Терапия ОА для храпящих людей, дышащих ртом (OATMB)

Введение: Дыхание является одной из жизненно важных функций организма, которая в нормальных условиях осуществляется с помощью носа. Когда носовое дыхание дополняется или вытесняется через рот, это называется дыханием через рот. Первичный храп и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) часто встречаются у людей, дышащих ртом, независимо от возраста. У детей ротовое дыхание часто связано с увеличением аденоидов и миндалин, изменением положения тела, гиперактивностью, дефицитом внимания и нарушением обучаемости. В любом возрасте ротовое дыхание ухудшает здоровье полости рта, снижает количество и качество слюны, увеличивает сухость во рту, риск развития кариеса, воспаления десен, неприятного запаха изо рта и сухости губ. Симптомы, связанные с обструкцией верхних дыхательных путей у тех, кто храпит, включают гипертонию, сердечно-сосудистые заболевания и легкие когнитивные нарушения. В настоящее время нет данных о влиянии ротовой аппаратуры в сочетании с терапией защитной маской на кардио-респираторную динамику сна и их влиянии на улучшение состояния ОАС и здоровья полости рта, особенно здоровья пародонта, у людей, дышащих ртом.

Методы: оценка воздействия орального аппарата MyTAP, одобренного FDA, срединного тракционного типа (OA; AMI, Dallas, TX) в сочетании с одобренным FDA защитным экраном (MS) при лечении пациентов с подтвержденным дыханием через рот, которые храпят и/или страдают СОАС.

Анализ мощности: размер выборки (n = 40) основан на апостериорной мощности 80%, наблюдаемой в недавно завершенном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследовательской группы, в котором сравнивались два дизайна ОА. Для учета отсева будет зарегистрировано до 70 участников.

Дизайн: одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с параллельными группами.

Рандомизация: с помощью программного обеспечения для онлайн-рандомизации половина субъектов будет распределена в группу «ОА плюс МС 8 недель», использование ОА с РС в течение 8 недель и группу «ОА только 4 недели» (без МС) в течение первых 4 недель. В группе OA One 4wk будет добавлено использование MS через 4 недели, и они продолжат использовать комбинацию в течение последующих 4 недель.

Клинически стандартные пародонтологические исследования будут проводиться в начале исследования (T0), через 4 недели (T2) и через 8 недель (T3). Подогнанный стоматологом OA будет наложен со стороны кресла и отрегулирован до исходного положения 60% от максимально комфортного выступа нижней челюсти. Все участники будут носить OA каждую ночь во время сна в течение 8 недель подряд. Субъектам будет предложено выдвигать челюсть на 0,5 мм каждые 2 ночи (реже, если это необходимо, чтобы свести к минимуму временный дискомфорт). Субъекты будут использовать приложение EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) на своих смартфонах, чтобы контролировать собственный храп каждую ночь и самостоятельно титровать свои ОА до тех пор, пока программное обеспечение не сообщит об обнаружении храпа.

Основываясь на недавно завершенном исследовании исследователей (IRB2017-0390) и другом опубликованном исследовании этого типа устройств, некоторые участники не получат максимальной пользы от OA и потребуют дополнительной корректировки. Эти участники войдут во 2-ю фазу исследования, где они проведут еще 1 или 2 исследования сна с интервалом в 2 недели и будут дополнительно корректировать свои OA (то есть выдвигать свои нижние челюсти), чтобы устранить храп.

Исследователи будут оценивать различия в явлениях дыхания во сне, храпе и других показателях во все моменты времени, кроме T1. Осмотры пародонта (десны и поддерживающие ткани) будут проводиться на Т1-Т3 и Т5. Сравнение будет проводиться между группами и внутри группы (то есть с MS и без нее).

Целью сбора данных о сне с использованием ОА является определение его успешности в обеспечении стабильного дыхания во время сна и уменьшении количества событий, при которых дыхание останавливается (апноэ) или уменьшается (гипопноэ), а количество кислорода в крови низкое (кислородное десатурация).

Регистратор сна (NOX T3, Nox Medical, Рейкьявик, Исландия) одобрен и сертифицирован Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для продажи в Европейской экономической зоне (маркировка CE). Оральный прибор с тракцией по средней линии (myTAP, AMI Inc., Даллас, Техас) в настоящее время продается как медицинское устройство для лечения храпа и обструктивного апноэ во сне, одобрен FDA и имеет маркировку CE. Устройство EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) представляет собой носимое устройство для тренировки сна и не является медицинским устройством, одобренным FDA 510(k).