OA-terapi for mundpustere, der snorker (OATMB)

Baggrund: Respiration er en af ​​kroppens vitale funktioner, der opstår under normale forhold ved brug af næsen. Når nasal vejrtrækning suppleres med eller fortrænges gennem munden, kaldes dette åndedræt i munden. Primær snorken og obstruktiv søvnapnø (OSA) er hyppige fund i mundpuster, uanset alder. Hos børn er vejrtrækning i munden ofte forbundet med forstørrede adenoider og mandler, ændringer i kropsholdning, hyperaktivitet, opmærksomhedsunderskud og nedsat indlæring. I alle aldre forringer åndedrættet i munden mundsundheden, reducerer mængden og kvaliteten af ​​spyt og øger mundtørhed, risiko for udvikling af tandkaries, tandkødsbetændelse, dårlig ånde og tørre læber. Symptomer forbundet med en obstrueret øvre luftvej hos dem, der snorker, omfatter hypertension, hjerte-kar-sygdomme og mild kognitiv svækkelse. Der er i øjeblikket ingen data om virkningerne af oral apparat plus mundskjoldterapi på søvnkardio-respiratorisk dynamik og deres effekt på forbedring af OSA og oral sundhed, især parodontal sundhed, i mundpuster.

Metoder: Evaluering af virkningerne af FDA-godkendt MyTAP midline-traktionstype oralt apparat (OA; AMI, Dallas, TX) i kombination med dets FDA-godkendte mundskjold (MS) til behandling af bekræftede mundåndere, der snorker og/eller har OSA.

Effektanalyse: Prøvestørrelse (n=40) er baseret på en a-posteriori effekt på 80 % observeret i undersøgelsesholdets nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner to OA-designs. Hele 70 deltagere vil blive tilmeldt for at tage højde for frafald.

Design: Enkeltcenter, prospektivt randomiseret klinisk forsøg med et parallelgruppedesign.

Randomisering: Ved hjælp af en online randomizer-software vil halvdelen af ​​forsøgspersonerne blive tildelt gruppe "OA plus MS 8wk", OA-brug med MS i 8 uger og gruppe "OA Alone 4wk" (ingen MS) i de første 4 uger. OA Alone 4wk-gruppen vil tilføje MS-brug efter 4 uger og fortsætte med at bruge kombinationen i de efterfølgende 4 uger.

Klinisk standard parodontale undersøgelser vil blive udført ved baseline (T0), efter 4 uger (T2) og efter 8 uger (T3). Den tandlægemonterede OA vil blive påført stolesiden og justeret til en startposition på 60 % af underkæbens maksimale behagelige fremspring. Alle deltagere vil bære OA om natten under søvn i 8 på hinanden følgende uger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at føre kæben frem til 0,5 mm hver 2. nat (mindre hyppigt, hvis det er nødvendigt for at minimere forbigående ubehag). Forsøgspersoner vil bruge EverSleep Wearable Sleep Tracker-appen (Somno Health Inc., Golden CO) på deres smartphones til at overvåge deres egen snorken hver nat og selvtitrere deres OA'er, indtil der ikke rapporteres snorkedetektion af softwaren.

Baseret på efterforskernes nyligt afsluttede undersøgelse (IRB2017-0390) og en anden undersøgelse offentliggjort om denne type apparat, vil nogle deltagere ikke have opnået maksimalt udbytte af OA og vil kræve tilføjelsesjustering. Disse deltagere vil gå ind i fase 2 af studiet, hvor de vil have 1 eller 2 flere søvnundersøgelser udført med 2 ugers intervaller, og vil yderligere justere deres OA'er (det vil sige fremme deres underkæber) for at eliminere snorken.

Efterforskerne vil evaluere forskelle i søvn-respirationshændelser, snorken og andre foranstaltninger på alle tidspunkter undtagen T1. Periodontale undersøgelser (tandkød og støttevæv) vil blive udført ved T1-T3 og T5. Sammenligning vil blive udført mellem og inden for gruppen (det vil sige med og uden MS).

Formålet med at indsamle søvndata ved brug af OA er at bestemme dets succes med at fremme stabil respiration under søvn og reducere antallet af hændelser, hvor vejrtrækningen stopper (apnøer) eller formindskes (hypopnøer), og mængden af ​​ilt i blodet er lav (ilt). desaturation).

Søvnskriveren (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Island) er en Food and Drug Administration (FDA) godkendt og certificeret til salg inden for Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (CE-mærket). Midline-traktions oralt apparat (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) markedsføres i øjeblikket som et medicinsk udstyr til behandling af snorken og obstruktiv søvnapnø og er FDA-godkendt og CE-mærket. EverSleep-enheden (Somnohealth, Golden Colorado) er en bærbar søvntræningsenhed og er ikke en FDA 510(k) godkendt medicinsk enhed.