Thérapie OA pour les respirateurs buccaux qui ronflent (OATMB)

Contexte : La respiration est l'une des fonctions vitales du corps qui se produit dans des conditions normales en utilisant le nez. Lorsque la respiration nasale est complétée ou supplantée par la bouche, on parle de respiration buccale. Le ronflement primaire et l'apnée obstructive du sommeil (AOS) sont des signes fréquents chez les respirateurs buccaux, quel que soit leur âge. Chez les enfants, la respiration buccale est souvent associée à une hypertrophie des végétations adénoïdes et des amygdales, à des changements de posture corporelle, à une hyperactivité, à un déficit de l'attention et à des troubles de l'apprentissage. À tous les âges, la respiration buccale nuit à la santé bucco-dentaire, réduit la quantité et la qualité de la salive et augmente la bouche sèche, le risque de développer des caries dentaires, une inflammation gingivale, une mauvaise haleine et des lèvres sèches. Les symptômes associés à une obstruction des voies respiratoires supérieures chez ceux qui ronflent comprennent l'hypertension, les maladies cardiovasculaires et une déficience cognitive légère. Il n'existe actuellement aucune donnée sur les effets de la thérapie par appareil buccal plus protection buccale sur la dynamique cardio-respiratoire du sommeil et leur effet sur l'amélioration de l'OSA et de la santé bucco-dentaire, en particulier la santé parodontale, chez les respirateurs buccaux.

Méthodes : Évaluation des effets de l'appareil buccal de type traction médiane MyTAP autorisé par la FDA (OA ; AMI, Dallas, TX) en combinaison avec son protège-dents autorisé par la FDA (MS) dans le traitement des respirateurs buccaux confirmés qui ronflent et/ou souffrent d'AOS.

Analyse de puissance : la taille de l'échantillon (n = 40) est basée sur la puissance a posteriori de 80 % observée dans l'essai contrôlé randomisé (ECR) récemment achevé par l'équipe d'investigation comparant deux modèles d'arthrose. Pas moins de 70 participants seront inscrits pour tenir compte des abandons.

Conception : Essai clinique prospectif randomisé monocentrique utilisant une conception en groupes parallèles.

Randomisation : à l'aide d'un logiciel de randomisation en ligne, la moitié des sujets seront affectés au groupe "OA plus MS 8wk", à l'utilisation de l'OA avec MS pendant 8 semaines et au groupe "OA Alone 4wk" (pas de MS) pendant les 4 premières semaines. Le groupe OA Alone 4wk ajoutera l'utilisation de la SEP après 4 semaines et continuera à utiliser la combinaison pendant les 4 semaines suivantes.

Des examens parodontaux cliniquement standard seront effectués au départ (T0), après 4 semaines (T2) et après 8 semaines (T3). L'arthrose ajustée par le dentiste sera appliquée côté fauteuil et ajustée à une position de départ de 60 % de la saillie confortable maximale de la mâchoire inférieure. Tous les participants porteront l'OA la nuit pendant leur sommeil pendant 8 semaines consécutives. Les sujets seront chargés d'avancer la mâchoire jusqu'à 0,5 mm toutes les 2 nuits (moins fréquemment si nécessaire pour minimiser l'inconfort transitoire). Les sujets utiliseront l'application EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) sur leurs téléphones intelligents pour surveiller leur propre ronflement nocturne et auto-titrer leurs OA jusqu'à ce qu'aucune détection de ronflement ne soit signalée par le logiciel.

Sur la base de l'étude récemment achevée par les investigateurs (IRB2017-0390) et d'une autre étude publiée sur ce type d'appareil, certains participants n'auront pas obtenu un bénéfice maximal de l'arthrose et nécessiteront un ajustement supplémentaire. Ces participants entreront dans la phase 2 de l'étude où ils subiront 1 ou 2 autres études sur le sommeil à des intervalles de 2 semaines et ajusteront davantage leurs OA (c'est-à-dire avanceront leurs mâchoires inférieures) pour éliminer le ronflement.

Les enquêteurs évalueront les différences dans les événements respiratoires du sommeil, le ronflement et d'autres mesures à tous les moments sauf T1. Des examens parodontaux (gencives et tissus de soutien) seront effectués à T1-T3 et T5. La comparaison sera effectuée entre et au sein du groupe (c'est-à-dire avec et sans le MS) .

Le but de la collecte de données sur le sommeil avec l'utilisation de l'arthrose est de déterminer son succès dans la promotion d'une respiration stable pendant le sommeil et la réduction du nombre d'événements au cours desquels la respiration s'arrête (apnées) ou diminue (hypopnées) et la quantité d'oxygène dans le sang est faible (oxygène désaturation).

L'enregistreur de sommeil (NOX T3, Nox Medical, Reykjavík, Islande) est autorisé et certifié par la Food and Drug Administration (FDA) pour la vente dans l'Espace économique européen (marquage CE). L'appareil buccal de traction médiane (myTAP, AMI Inc., Dallas Texas) est actuellement commercialisé en tant que dispositif médical pour traiter le ronflement et l'apnée obstructive du sommeil et est approuvé par la FDA et marqué CE. L'appareil EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) est un appareil portable d'entraînement au sommeil et n'est pas un appareil médical approuvé par la FDA 510(k).