Terapia OA dla osób oddychających przez usta, które chrapią (OATMB)

Wstęp: Oddychanie jest jedną z funkcji życiowych organizmu zachodzącą w normalnych warunkach za pomocą nosa. Kiedy oddychanie przez nos jest uzupełniane lub zastępowane przez usta, nazywa się to oddychaniem przez usta. Pierwotne chrapanie i obturacyjny bezdech senny (OBS) są częstymi objawami u osób oddychających przez usta, niezależnie od wieku. U dzieci oddychanie przez usta często wiąże się z powiększeniem migdałków gardłowych i migdałków, zmianami postawy ciała, nadpobudliwością ruchową, deficytem uwagi i zaburzeniami uczenia się. W każdym wieku oddychanie przez usta pogarsza zdrowie jamy ustnej, zmniejsza ilość i jakość śliny oraz zwiększa suchość w jamie ustnej, ryzyko rozwoju próchnicy, zapalenia dziąseł, nieświeżego oddechu i suchości ust. Objawy związane z niedrożnością górnych dróg oddechowych u osób, które chrapią, obejmują nadciśnienie, choroby układu krążenia i łagodne upośledzenie funkcji poznawczych. Obecnie nie ma danych na temat wpływu aparatu doustnego i terapii z tarczą na usta na dynamikę krążeniowo-oddechową podczas snu i ich wpływu na poprawę OBS i zdrowia jamy ustnej, zwłaszcza zdrowia przyzębia, u osób oddychających przez usta.

Metody: Ocena wpływu dopuszczonego przez FDA aparatu doustnego MyTAP typu midline traction (OA; AMI, Dallas, TX) w połączeniu z dopuszczoną przez FDA osłoną ust (MS) w leczeniu potwierdzonych osób oddychających przez usta, które chrapią i/lub cierpią na bezdech senny.

Analiza mocy: Wielkość próby (n=40) opiera się na sile a-posteriori wynoszącej 80%, zaobserwowanej w niedawno zakończonym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) zespołu badawczego porównującym dwa projekty OA. Aż 70 uczestników zostanie zapisanych, aby uwzględnić odpady.

Projekt: Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z wykorzystaniem projektu grup równoległych.

Randomizacja: Używając oprogramowania do randomizacji online, połowa badanych zostanie przydzielona do grupy „OA plus MS 8 tyg.”, OA z SM przez 8 tygodni i grupa „OA Alone 4 tyg.” (bez SM) przez pierwsze 4 tygodnie. Grupa OA Alone 4 tyg. doda stosowanie stwardnienia rozsianego po 4 tygodniach i będzie kontynuować stosowanie kombinacji przez kolejne 4 tygodnie.

Klinicznie standardowe badania periodontologiczne zostaną przeprowadzone na początku badania (T0), po 4 tygodniach (T2) i po 8 tygodniach (T3). Dopasowana przez dentystę OA zostanie założona po stronie fotela i dostosowana do pozycji wyjściowej wynoszącej 60% maksymalnego wygodnego wysunięcia żuchwy. Wszyscy uczestnicy będą nosić OA co noc podczas snu przez 8 kolejnych tygodni. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przesuwać szczękę do 0,5 mm co 2 noce (rzadziej, jeśli to konieczne, aby zminimalizować przejściowy dyskomfort). Badani będą używać aplikacji EverSleep Wearable Sleep Tracker (Somno Health Inc., Golden CO) na swoich smartfonach, aby monitorować własne chrapanie w nocy i samodzielnie miareczkować OA, dopóki oprogramowanie nie zgłosi wykrycia chrapania.

Na podstawie niedawno zakończonego badania badaczy (IRB2017-0390) i innego opublikowanego badania dotyczącego tego rodzaju urządzeń niektórzy uczestnicy nie osiągnęli maksymalnych korzyści z OA i będą wymagać dodatkowej korekty. Uczestnicy ci wezmą udział w fazie 2 badania, w której będą mieli jeszcze 1 lub 2 badania snu wykonane w odstępach 2 tygodniowych i dalej dostosują swoje OA (to znaczy wysuną dolne szczęki), aby wyeliminować chrapanie.

Badacze ocenią różnice w zdarzeniach związanych z oddychaniem podczas snu, chrapaniem i innymi pomiarami we wszystkich punktach czasowych z wyjątkiem T1. Badania periodontologiczne (dziąseł i tkanek podporowych) będą wykonywane w T1-T3 i T5. Porównanie zostanie przeprowadzone między grupami iw obrębie grupy (to znaczy z i bez MS).

Celem gromadzenia danych dotyczących snu przy użyciu OA jest określenie skuteczności promowania stabilnego oddychania podczas snu i zmniejszania liczby zdarzeń, w których oddech zostaje zatrzymany (bezdechy) lub zmniejszony (spłycenie oddechu), a ilość tlenu we krwi jest niska (tlen desaturacja).

Rejestrator snu (NOX T3, Nox Medical , Reykjavík, Islandia) jest zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i certyfikowany do sprzedaży w Europejskim Obszarze Gospodarczym (oznaczenie CE). Oralny aparat do trakcji środkowej linii (myTAP, AMI Inc., Dallas w Teksasie) jest obecnie sprzedawany jako urządzenie medyczne do leczenia chrapania i obturacyjnego bezdechu sennego i jest zatwierdzony przez FDA i oznaczony znakiem CE. Urządzenie EverSleep (Somnohealth, Golden Colorado) to nadające się do noszenia urządzenie do treningu snu i nie jest urządzeniem medycznym dopuszczonym przez FDA 510(k).