非侵襲的脂肪分解に対する TempSure Firm の安全性と有効性を評価するための組織学的研究
2022年4月20日 更新者：Cynosure, Inc.
これは、TempSure Firm で安全性と有効性のデータを収集するための前向き、非盲検、非ランダム化、多施設共同臨床研究です。
TempSure デバイスの使用目的は、Firm ハンドピースを非侵襲的な脂肪分解に使用することです。
調査の概要
詳細な説明
最大 12 人の被験者が最大 3 つの学習センターに登録されます。
被験者は、治療訪問と同じ日に行われるスクリーニング/治療前訪問に参加します。
対象者は、TempSure 社による腹部の治療を 1 回受けることができます。
被験者は、腹部治療後の4つの所定の時点のいずれかで腹部形成手術を受けます：0日目（治療後24時間以内）、10日目（+/- 3日）、20日目（+/- 3日）、または30日目（ +/- 7 日)。
これは、被験者の利用可能性および/または必要に応じた根拠によって決定され、治験責任医師およびスポンサーによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性。
- TempSure® デバイスによる治療を受けることに意欲があり、対照部位と治療領域から生検を採取することに意欲がある (腹部形成手術中に腹部組織皮弁が除去された後に生検が収集されます)。
- 研究期間中、治療領域および対照領域に関して他のいかなる処置も受けない義務を理解し、受け入れること。
- 義務を理解して受け入れ、すべての研究訪問に出席できること
- 研究のすべての要件に従う意思があり、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
妊娠中または妊娠の可能性があり、医学的に効果的な避妊を行っていない、または過去3か月以内に妊娠しており、現在授乳中であるか、研究終了前に妊娠を計画している。
- 現在治験薬または治験機器の治験に登録されている、またはこの研究に参加する6か月前（または治験責任医師の裁量により）に治療対象領域（または指定された対照領域）で治験薬または治験機器による治療を受けている）。
- 治療対象領域または指定された管理領域の切り傷、創傷、または感染した皮膚
- 局所、経口、または全身麻酔薬について。
- 研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の参加を著しく妨げる可能性があると研究者が判断する状態または状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TempSure Firm 0 日目生検グループ
被験者は、TempSure Firmによる腹部治療後、0日目（治療後24時間以内）に腹部手術を受けます。
|
TempSure 社は非侵襲的な脂肪分解のために腹部に使用されます。
|
|
実験的：TempSure Firm 10 日目生検グループ
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 10 日目 (+/- 3 日) に腹部手術を受けます。
|
TempSure 社は非侵襲的な脂肪分解のために腹部に使用されます。
|
|
実験的：TempSure Firm 20 日目生検グループ
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 20 日目 (+/- 3 日) に腹部手術を受けます。
|
TempSure 社は非侵襲的な脂肪分解のために腹部に使用されます。
|
|
実験的：TempSure Firm 30 日目生検グループ
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 30 日目 (+/- 7 日) に腹部手術を受けます。
|
TempSure 社は非侵襲的な脂肪分解のために腹部に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生検の組織学
時間枠：治療後24時間以内
|
被験者は、TempSure Firmによる腹部治療後、治療後24時間以内に腹部手術を受けます。
サンプルは定性的な観点から検査され、サンプルに脂肪細胞損傷および/または炎症組織反応の兆候があるかどうか、また真皮/表皮組織損傷があるかどうか (資格のある組織学者によって評価されました) が判断されました。
|
治療後24時間以内
|
|
生検の組織学
時間枠：治療後 10 日以内 (+/- 3 日)
|
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 10 日目 (+/- 3 日) に腹部手術を受けます。
サンプルは定性的な観点から検査され、サンプルに脂肪細胞損傷および/または炎症組織反応の兆候があるかどうか、また真皮/表皮組織損傷があるかどうか (資格のある組織学者によって評価されました) が判断されました。
|
治療後 10 日以内 (+/- 3 日)
|
|
生検の組織学
時間枠：治療後 20 日以内 (+/- 3 日)
|
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 20 日目 (+/- 3 日) に腹部手術を受けます。
サンプルは定性的な観点から検査され、サンプルに脂肪細胞損傷および/または炎症組織反応の兆候があるかどうか、また真皮/表皮組織損傷があるかどうか (資格のある組織学者によって評価されました) が判断されました。
|
治療後 20 日以内 (+/- 3 日)
|
|
生検の組織学
時間枠：治療後 30 日以内 (+/- 7 日)
|
被験者は、TempSure Firm による腹部治療後、治療後 30 日目 (+/- 3 日) に腹部手術を受けます。
サンプルは定性的な観点から検査され、サンプルに脂肪細胞損傷および/または炎症組織反応の兆候があるかどうか、また真皮/表皮組織損傷があるかどうか (資格のある組織学者によって評価されました) が判断されました。
|
治療後 30 日以内 (+/- 7 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月12日
一次修了 (実際)
2021年9月28日
研究の完了 (実際)
2021年9月28日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7027-MCPL-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。