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Histologische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TempSure-Unternehmens für die nicht-invasive Lipolyse

20. April 2022 aktualisiert von: Cynosure, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des TempSure-Unternehmens. Der Verwendungszweck des TempSure-Geräts besteht darin, die Firm-Handstücke für die nicht-invasive Lipolyse zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 12 Probanden werden an bis zu 3 Studienzentren eingeschrieben. Die Probanden nehmen an einem Screening-/Vorbehandlungsbesuch teil, der am selben Tag wie der Behandlungsbesuch durchgeführt werden kann. Die Probanden können eine Behandlung am Bauch mit der Firma TempSure erhalten. Die Probanden werden zu einem von vier festgelegten Zeitpunkten nach einer Bauchbehandlung einer Bauchstraffung unterzogen: Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung), 10 Tage (+/- 3 Tage), 20 Tage (+/- 3 Tage) oder 30 Tage ( +/- 7 Tage). Dies wird durch die Verfügbarkeit des Probanden und/oder nach Bedarf bestimmt und vom Prüfer und Sponsor entschieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Bereit für Behandlungen mit dem TempSure®-Gerät und für die Entnahme von Biopsien an einer Kontrollstelle und im Behandlungsbereich (Biopsien werden entnommen, nachdem der Bauchgewebelappen während einer Bauchdeckenstraffung entfernt wurde)
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung, während der gesamten Dauer der Studie keine anderen Eingriffe in den Behandlungs- und Kontrollbereichen durchzuführen.
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Verpflichtung und Fähigkeit, bei allen Studienbesuchen anwesend zu sein
  • Bereit, alle Anforderungen der Studie zu erfüllen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Sie sind schwanger oder im gebärfähigen Alter und wenden keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung an oder waren in den letzten 3 Monaten schwanger, stillen derzeit oder planen vor Studienende eine Schwangerschaft.

  • Derzeit in einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie eingeschrieben oder hat 6 Monate vor Beginn dieser Studie (oder nach Ermessen des Prüfers) eine Prüfpräparat- oder Prüfgerätebehandlung(en) in dem zu behandelnden Bereich (oder ausgewiesenen Kontrollbereich) erhalten ).
  • Schnitte, Wunden oder infizierte Haut im zu behandelnden Bereich oder im vorgesehenen Kontrollbereich
  • Auf lokale, orale oder systemische Anästhetika.
  • Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TempSure Firm Tag 0 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am Tag 0 (innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung) einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 10 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 10. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 20 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 20. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.
Experimental: TempSure Firm Tag 30 Biopsiegruppe
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 30. Tag (+/- 7 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen.
Gerät: TempSure-Firma
Die TempSure-Firma wird am Bauch zur nicht-invasiven Lipolyse eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 10. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 10 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 20 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 20. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 20 Tagen (+/- 3 Tage) nach der Behandlung
Histologie der Biopsie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (+/- 7 Tage) nach der Behandlung
Die Probanden werden nach einer Bauchbehandlung mit TempSure Firm am 30. Tag (+/- 3 Tage) nach der Behandlung einer Bauchoperation unterzogen. Die Proben wurden unter qualitativen Gesichtspunkten untersucht, um festzustellen, ob die Proben Anzeichen einer Adipozytenschädigung und/oder einer entzündlichen Gewebereaktion aufwiesen und ob eine Schädigung des Haut-/Epidermalgewebes vorlag (was von einem qualifizierten Histologen beurteilt wurde).
innerhalb von 30 Tagen (+/- 7 Tage) nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7027-MCPL-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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