Étude histologique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la société TempSure pour la lipolyse non invasive
20 avril 2022 mis à jour par: Cynosure, Inc.
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique visant à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité de TempSure Firm.
L'utilisation prévue de l'appareil TempSure est d'utiliser les pièces à main Firm pour une lipolyse non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 12 sujets seront inscrits dans jusqu'à 3 centres d'étude.
Les sujets assisteront à une visite de dépistage/prétraitement qui peut être effectuée le même jour que la visite de traitement.
Les sujets peuvent recevoir 1 traitement sur l'abdomen avec la firme TempSure.
Les sujets subiront une chirurgie d'abdominoplastie à l'un des 4 moments prédéterminés après un traitement de l'abdomen : jour 0 (dans les 24 heures suivant le traitement), 10 jours (+/- 3 jours), 20 jours (+/- 3 jours) ou 30 jours ( +/- 7 jours).
Cela sera déterminé par la disponibilité du sujet et/ou selon les besoins et cela sera décidé par l'enquêteur et le commanditaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
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Staten Island, New York, États-Unis, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 55 ans.
- Disposé à recevoir des traitements avec le dispositif TempSure® et disposé à subir des biopsies à partir d'un site de contrôle et de la zone de traitement (les biopsies sont prélevées après le retrait du lambeau de tissu abdominal lors de la chirurgie d'abdominoplastie)
- Comprendre et accepter l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure sur les zones de traitement et de contrôle pendant toute la durée de l'étude.
- Comprendre et accepter l'obligation et pouvoir être présent pour toutes les visites d'étude
- Volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude et capables de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception médicalement efficace, ou a été enceinte au cours des 3 derniers mois, allaite actuellement ou prévoit de devenir enceinte avant la fin de l'étude.
- Actuellement inscrit à un essai de médicament expérimental ou de dispositif, ou a reçu un ou des traitements de médicament expérimental ou de dispositif expérimental dans la zone à traiter (ou zone de contrôle désignée) 6 mois avant d'entrer dans cette étude (ou à la discrétion de l'investigateur ).
- Coupures, plaies ou peau infectée sur la zone à traiter ou zone de contrôle désignée
- Sur les agents anesthésiques locaux, oraux ou systémiques.
- Condition (s) ou circonstance (s) qui, de l'avis des enquêteurs, peuvent exposer le sujet à un risque significatif, peuvent confondre les résultats de l'étude ou peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de biopsie TempSure Firm Day 0
Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 0 (dans les 24 heures suivant le traitement).
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La firme TempSure sera utilisée sur l'abdomen pour une lipolyse non invasive.
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Expérimental: Groupe de biopsie TempSure Firm Jour 10
Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 10 (+/- 3 jours) après le traitement.
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La firme TempSure sera utilisée sur l'abdomen pour une lipolyse non invasive.
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Expérimental: Groupe de biopsie TempSure Firm Day 20
Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 20 (+/- 3 jours) après le traitement.
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La firme TempSure sera utilisée sur l'abdomen pour une lipolyse non invasive.
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Expérimental: Groupe de biopsie TempSure Firm Day 30
Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 30 (+/- 7 jours) après le traitement.
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La firme TempSure sera utilisée sur l'abdomen pour une lipolyse non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Histologie de la biopsie
Délai: dans les 24 heures suivant le traitement
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Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm dans les 24 heures suivant le traitement.
Les échantillons ont été examinés d'un point de vue qualitatif pour déterminer si les échantillons présentaient des signes de lésion adipocytaire et/ou de réponse tissulaire inflammatoire, et s'il y avait une lésion tissulaire dermique/épidermique (qui a été évaluée par un histologue qualifié).
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dans les 24 heures suivant le traitement
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Histologie de la biopsie
Délai: dans les 10 jours (+/- 3 jours) après le traitement
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Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 10 (+/- 3 jours) après le traitement.
Les échantillons ont été examinés d'un point de vue qualitatif pour déterminer si les échantillons présentaient des signes de lésion adipocytaire et/ou de réponse tissulaire inflammatoire, et s'il y avait une lésion tissulaire dermique/épidermique (qui a été évaluée par un histologue qualifié).
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dans les 10 jours (+/- 3 jours) après le traitement
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Histologie de la biopsie
Délai: dans les 20 jours (+/- 3 jours) après le traitement
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Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 20 (+/- 3 jours) après le traitement.
Les échantillons ont été examinés d'un point de vue qualitatif pour déterminer si les échantillons présentaient des signes de lésion adipocytaire et/ou de réponse tissulaire inflammatoire, et s'il y avait une lésion tissulaire dermique/épidermique (qui a été évaluée par un histologue qualifié).
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dans les 20 jours (+/- 3 jours) après le traitement
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Histologie de la biopsie
Délai: dans les 30 jours (+/- 7 jours) après le traitement
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Les sujets subiront une chirurgie abdominale après un traitement abdominal avec TempSure Firm au jour 30 (+/- 3 jours) après le traitement.
Les échantillons ont été examinés d'un point de vue qualitatif pour déterminer si les échantillons présentaient des signes de lésion adipocytaire et/ou de réponse tissulaire inflammatoire, et s'il y avait une lésion tissulaire dermique/épidermique (qui a été évaluée par un histologue qualifié).
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dans les 30 jours (+/- 7 jours) après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Première publication (Réel)
7 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7027-MCPL-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .