Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti firmy TempSure pro neinvazivní lipolýzu

20. dubna 2022 aktualizováno: Cynosure, Inc.
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie ke sběru údajů o bezpečnosti a účinnosti na společnosti TempSure Firm. Účelem použití zařízení TempSure je použití násadců Firm pro neinvazivní lipolýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 3 studijních center bude zapsáno až 12 předmětů. Subjekty se zúčastní screeningové/předléčebné návštěvy, která může být provedena ve stejný den jako léčebná návštěva. Subjekty mohou podstoupit 1 ošetření na břiše s firmou TempSure. Subjekty podstoupí operaci abdominoplastiky v jednom ze 4 předem stanovených časových bodů po léčbě břicha: den 0 (do 24 hodin po léčbě), 10 dnů (+/- 3 dny), 20 dnů (+/- 3 dny) nebo 30 dnů ( +/- 7 dní). To bude určeno dostupností subjektu a/nebo podle potřeby a rozhodne o tom zkoušející a sponzor.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 55 let.
  • Ochota podstoupit ošetření pomocí zařízení TempSure® a ochotna nechat si odebrat biopsie z kontrolního místa a ošetřované oblasti (biopsie se odebírají po odstranění laloku břišní tkáně během operace abdominoplastiky)
  • Pochopte a přijměte závazek neabsolvovat žádné další procedury na ošetřovaných a kontrolních plochách po celou dobu trvání studie.
  • Pochopit a přijmout závazek a být schopen být přítomen všem studijním návštěvám
  • Ochota splnit všechny požadavky studie a schopna poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje otěhotnět před koncem studie.

  • V současné době zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo podstoupili léčbu zkoumaným lékem nebo zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena (nebo v určené kontrolní oblasti) 6 měsíců před vstupem do této studie (nebo podle uvážení zkoušejícího ).
  • Řezné rány, rány nebo infikovaná kůže v oblasti, která má být ošetřena, nebo v určené kontrolní oblasti
  • Na lokální, perorální nebo systémová anestetika.
  • Podmínka(y) nebo okolnost(y), které podle názoru zkoušejících mohou subjekt vystavit významnému riziku, mohou zmást výsledky studie nebo mohou významně narušit účast subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro biopsii firmy TempSure Den 0
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 0 (do 24 hodin po léčbě).
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 10
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 10 (+/- 3 dny) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 20
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 20 (+/- 3 dny) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.
Experimentální: Skupina biopsie TempSure Firm Day 30
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 30 (+/- 7 dní) po léčbě.
Přístroj: Firma TempSure
Pevnost TempSure bude použita na břicho pro neinvazivní lipolýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie biopsie
Časové okno: do 24 hodin po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm do 24 hodin po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 24 hodin po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 10 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 10 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 10 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 20 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 20 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 20 dnů (+/- 3 dny) po ošetření
Histologie biopsie
Časové okno: do 30 dnů (+/- 7 dnů) po ošetření
Subjekty podstoupí operaci břicha po abdominální léčbě přípravkem TempSure Firm v den 30 (+/- 3 dny) po léčbě. Na vzorky se pohlíželo z kvalitativního hlediska, aby se určilo, zda vzorky měly známky poškození adipocytů a/nebo zánětlivou tkáňovou odpověď a zda došlo k poškození dermální/epidermální tkáně (což bylo hodnoceno kvalifikovaným histologem).
do 30 dnů (+/- 7 dnů) po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cynosure, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 7027-MCPL-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní lipolýza

Klinické studie na Firma TempSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit