Histologisk studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av TempSure-firmaet for ikke-invasiv lipolyse
20. april 2022 oppdatert av: Cynosure, Inc.
Dette er en prospektiv, åpen merket, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie for å samle sikkerhets- og effektdata om TempSure-firmaet.
Den tiltenkte bruken av TempSure-enheten er å bruke Firm-håndstykkene for ikke-invasiv lipolyse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opptil 12 fag vil bli registrert ved inntil 3 studiesentre.
Forsøkspersonene vil delta på et screening-/forbehandlingsbesøk som kan utføres samme dag som behandlingsbesøket.
Forsøkspersoner kan få 1 behandling på magen hos TempSure-firmaet.
Pasienter vil gjennomgå abdominoplastikk på ett av 4 forhåndsbestemte tidspunkter etter en magebehandling: dag 0 (innen 24 timer etter behandling), 10 dager (+/- 3 dager), 20 dager (+/- 3 dager), eller 30 dager ( +/- 7 dager).
Dette vil bli bestemt av tilgjengeligheten til emnet og/eller etter behov, og dette vil bli bestemt av etterforskeren og sponsoren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 - 55 år.
- Villig til å motta behandlinger med TempSure®-enheten og villig til å få tatt biopsier fra et kontrollsted og behandlingsområdet (biopsier samles inn etter at bukvevsklaffen er fjernet under abdominoplastikk)
- Forstå og godta forpliktelsen til ikke å motta andre prosedyrer på behandlings- og kontrollområdene gjennom hele studiens lengde.
- Forstå og akseptere forpliktelsen og kunne være tilstede ved alle studiebesøk
- Villig til å overholde alle krav i studien og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Gravid eller i fertil alder og ikke bruker medisinsk effektiv prevensjon, eller har vært gravid i løpet av de siste 3 månedene, amming eller planlegger å bli gravid før slutten av studien.
- Foreløpig registrert i en undersøkelsesmedisin eller enhetsutprøving, eller har mottatt en(e) undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling(er) i området som skal behandles (eller utpekt kontrollområde) 6 måneder før du går inn i denne studien (eller etter etterforskerens skjønn ).
- Kutt, sår eller infisert hud på området som skal behandles eller utpekt kontrollområde
- På lokale, orale eller systemiske anestesimidler.
- Tilstand(er) eller omstendighet(er) som etter etterforskernes oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultater eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TempSure Firm Dag 0 Biopsigruppe
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 0 (innen 24 timer etter behandling).
|
TempSure-firmaet vil bli brukt på magen for ikke-invasiv lipolyse.
|
|
Eksperimentell: TempSure Firm Dag 10 Biopsigruppe
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dager) etter behandling.
|
TempSure-firmaet vil bli brukt på magen for ikke-invasiv lipolyse.
|
|
Eksperimentell: TempSure Firm Dag 20 Biopsigruppe
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dager) etter behandling.
|
TempSure-firmaet vil bli brukt på magen for ikke-invasiv lipolyse.
|
|
Eksperimentell: TempSure Firm Dag 30 Biopsigruppe
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 7 dager) etter behandling.
|
TempSure-firmaet vil bli brukt på magen for ikke-invasiv lipolyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologi av biopsi
Tidsramme: innen 24 timer etter behandling
|
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm innen 24 timer etter behandling.
Prøvene ble sett på fra et kvalitativt ståsted for å avgjøre om prøvene hadde tegn på adipocyttskade og/eller inflammatorisk vevsrespons, og om det var dermal/epidermal vevsskade (som ble vurdert av en kvalifisert histolog).
|
innen 24 timer etter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsramme: innen 10 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dager) etter behandling.
Prøvene ble sett på fra et kvalitativt ståsted for å avgjøre om prøvene hadde tegn på adipocyttskade og/eller inflammatorisk vevsrespons, og om det var dermal/epidermal vevsskade (som ble vurdert av en kvalifisert histolog).
|
innen 10 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsramme: innen 20 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dager) etter behandling.
Prøvene ble sett på fra et kvalitativt ståsted for å avgjøre om prøvene hadde tegn på adipocyttskade og/eller inflammatorisk vevsrespons, og om det var dermal/epidermal vevsskade (som ble vurdert av en kvalifisert histolog).
|
innen 20 dager (+/- 3 dager) etter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsramme: innen 30 dager (+/- 7 dager) etter behandling
|
Pasienter vil gjennomgå abdominal kirurgi etter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 3 dager) etter behandling.
Prøvene ble sett på fra et kvalitativt ståsted for å avgjøre om prøvene hadde tegn på adipocyttskade og/eller inflammatorisk vevsrespons, og om det var dermal/epidermal vevsskade (som ble vurdert av en kvalifisert histolog).
|
innen 30 dager (+/- 7 dager) etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 7027-MCPL-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .