Histologinen tutkimus TempSure-laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-invasiiviseen lipolyysiin
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä TempSure-yrityksen turvallisuus- ja tehokkuustietoja.
TempSure-laitteen käyttötarkoituksena on käyttää Firm-käsikappaleita ei-invasiiviseen lipolyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Enintään 12 ainetta otetaan mukaan enintään 3 opintokeskukseen.
Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti.
Koehenkilöt voivat saada yhden vatsahoidon TempSure-yrityksellä.
Koehenkilöille tehdään vatsan plastiikkaleikkaus yhdessä neljästä ennalta määrätystä ajankohdasta vatsahoidon jälkeen: päivä 0 (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), 10 päivää (+/- 3 päivää), 20 päivää (+/- 3 päivää) tai 30 päivää ( +/- 7 päivää).
Tämä määräytyy tutkittavan saatavuuden ja/tai tarpeen mukaan, ja tästä päättävät tutkija ja sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-55-vuotiaat.
- halukas vastaanottamaan hoitoja TempSure®-laitteella ja halukas ottamaan biopsiat kontrollipaikalta ja hoitoalueelta (biopsiat kerätään sen jälkeen, kun vatsakudosläppä on poistettu vatsaleikkauksen yhteydessä)
- Ymmärrä ja hyväksy velvoite olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoito- ja kontrollialueilla koko tutkimuksen ajan.
- Ymmärrät ja hyväksyt velvollisuuden ja pystyt olemaan läsnä kaikilla opintovierailuilla
- Hän haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai -laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääke- tai tutkimuslaitehoitoa (-hoitoja) hoidettavalla alueella (tai määrätyllä kontrollialueella) 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (tai tutkijan harkinnan mukaan ) .
- Haavoja, haavoja tai tulehtunutta ihoa hoidettavalla tai määrätyllä kontrollialueella
- Paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 0 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 0 (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen).
|
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
|
|
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 10 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 10 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
|
|
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 20 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 20 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
|
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
|
|
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 30 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 30 (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen.
|
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen.
Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
|
24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
|
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 10 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
|
10 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 20 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
|
20 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
|
|
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen
|
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 30 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
|
30 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7027-MCPL-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .