Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histologinen tutkimus TempSure-laitteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-invasiiviseen lipolyysiin

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Cynosure, Inc.
Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä TempSure-yrityksen turvallisuus- ja tehokkuustietoja. TempSure-laitteen käyttötarkoituksena on käyttää Firm-käsikappaleita ei-invasiiviseen lipolyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 12 ainetta otetaan mukaan enintään 3 opintokeskukseen. Koehenkilöt osallistuvat seulonta-/esihoitokäynnille, joka voidaan tehdä samana päivänä kuin hoitokäynti. Koehenkilöt voivat saada yhden vatsahoidon TempSure-yrityksellä. Koehenkilöille tehdään vatsan plastiikkaleikkaus yhdessä neljästä ennalta määrätystä ajankohdasta vatsahoidon jälkeen: päivä 0 (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen), 10 päivää (+/- 3 päivää), 20 päivää (+/- 3 päivää) tai 30 päivää ( +/- 7 päivää). Tämä määräytyy tutkittavan saatavuuden ja/tai tarpeen mukaan, ja tästä päättävät tutkija ja sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55-vuotiaat.
  • halukas vastaanottamaan hoitoja TempSure®-laitteella ja halukas ottamaan biopsiat kontrollipaikalta ja hoitoalueelta (biopsiat kerätään sen jälkeen, kun vatsakudosläppä on poistettu vatsaleikkauksen yhteydessä)
  • Ymmärrä ja hyväksy velvoite olla vastaanottamatta muita toimenpiteitä hoito- ja kontrollialueilla koko tutkimuksen ajan.
  • Ymmärrät ja hyväksyt velvollisuuden ja pystyt olemaan läsnä kaikilla opintovierailuilla
  • Hän haluaa noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva ja ei käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.

  • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai -laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääke- tai tutkimuslaitehoitoa (-hoitoja) hoidettavalla alueella (tai määrätyllä kontrollialueella) 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista (tai tutkijan harkinnan mukaan ) .
  • Haavoja, haavoja tai tulehtunutta ihoa hoidettavalla tai määrätyllä kontrollialueella
  • Paikallisilla, oraalisilla tai systeemisillä anestesia-aineilla.
  • Olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 0 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 0 (24 tunnin sisällä hoidon jälkeen).
Laite: TempSure Firm
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 10 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 10 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
Laite: TempSure Firm
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 20 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 20 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen.
Laite: TempSure Firm
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.
Kokeellinen: TempSure Firm Päivä 30 Biopsiaryhmä
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 30 (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen.
Laite: TempSure Firm
TempSure-tuotetta käytetään vatsaan ei-invasiiviseen lipolyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen 24 tunnin sisällä hoidon jälkeen. Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
24 tunnin sisällä hoidon jälkeen
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 10 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen. Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
10 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 20 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 20 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen. Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
20 päivän kuluessa (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen
Biopsian histologia
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen
Koehenkilöille tehdään vatsaleikkaus TempSure Firm -hoidon jälkeen päivänä 30 (+/- 3 päivää) hoidon jälkeen. Näytteitä tarkasteltiin kvalitatiivisesta näkökulmasta sen määrittämiseksi, oliko näytteissä merkkejä adiposyyttivauriosta ja/tai tulehduksellisesta kudosvasteesta ja oliko iho-/epidermaalikudosvaurioita (jonka arvioi pätevä histologi).
30 päivän kuluessa (+/- 7 päivää) hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cynosure, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7027-MCPL-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-invasiivinen lipolyysi

Kliiniset tutkimukset TempSure Firm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa