Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu TempSure Firm w nieinwazyjnej lipolizie

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cynosure, Inc.
Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu TempSure. Przeznaczeniem urządzenia TempSure jest użycie rękojeści firmy Firm do nieinwazyjnej lipolizy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 12 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 3 ośrodkach badawczych. Pacjenci wezmą udział w wizycie przesiewowej/przedleczeniowej, która może odbyć się tego samego dnia co wizyta terapeutyczna. Pacjenci mogą otrzymać 1 zabieg na brzuch z użyciem firmy TempSure. Pacjenci zostaną poddani operacji plastyki brzucha w jednym z 4 z góry określonych punktów czasowych po zabiegu na brzuchu: dzień 0 (w ciągu 24 godzin po zabiegu), 10 dni (+/- 3 dni), 20 dni (+/- 3 dni) lub 30 dni ( +/- 7 dni). Zostanie to określone na podstawie dostępności przedmiotu i/lub w razie potrzeby, a o tym zadecyduje Badacz i Sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat.
  • Chęć poddania się zabiegom z użyciem urządzenia TempSure® oraz pobranie biopsji z miejsca kontrolnego i obszaru zabiegowego (biopsje pobierane są po usunięciu płata tkanki brzusznej podczas zabiegu plastyki brzucha)
  • Zrozum i zaakceptuj zobowiązanie do nieotrzymywania żadnych innych zabiegów na obszarach zabiegowych i kontrolnych przez cały czas trwania badania.
  • Zrozumieć i zaakceptować obowiązek i możliwość obecności na wszystkich wizytach studyjnych
  • Gotowość do spełnienia wszystkich wymagań badania i możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży lub mogąca zajść w ciążę i nie stosująca medycznie skutecznej antykoncepcji lub będąca w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę przed zakończeniem badania.

  • Obecnie włączony do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony (lub wyznaczonym obszarze kontrolnym) 6 miesięcy przed przystąpieniem do tego badania (lub według uznania Badacza) ) .
  • Skaleczenia, rany lub zakażona skóra na obszarze, który ma być leczony lub wyznaczonym obszarze kontrolnym
  • Na miejscowych, doustnych lub ogólnoustrojowych środkach znieczulających.
  • Stan(y) lub okoliczność(e), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm Day 0
Pacjenci zostaną poddani operacji w obrębie jamy brzusznej po leczeniu jamy brzusznej preparatem TempSure Firm w dniu 0 (w ciągu 24 godzin po zabiegu).
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 10
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 10 (+/- 3 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 20
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 20 (+/- 3 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.
Eksperymentalny: Grupa biopsyjna TempSure Firm dzień 30
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 30 (+/- 7 dni) po leczeniu.
Urządzenie: Firma TempSure
Firma TempSure zostanie zastosowana na brzuchu do nieinwazyjnej lipolizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po zabiegu brzusznym TempSure Firm w ciągu 24 godzin po zabiegu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej przy użyciu TempSure Firm w dniu 10 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 10 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 20 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 20 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 20 dni (+/- 3 dni) po leczeniu
Histologia biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni (+/- 7 dni) po leczeniu
Pacjenci zostaną poddani operacji brzusznej po leczeniu jamy brzusznej TempSure Firm w dniu 30 (+/- 3 dni) po leczeniu. Próbki oglądano z jakościowego punktu widzenia w celu określenia, czy próbki wykazywały oznaki uszkodzenia adipocytów i/lub odpowiedzi zapalnej tkanki oraz czy wystąpiło uszkodzenie tkanki skórnej/naskórkowej (co zostało ocenione przez wykwalifikowanego histologa).
w ciągu 30 dni (+/- 7 dni) po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7027-MCPL-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinwazyjna lipoliza

Badania kliniczne na Firma TempSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj