Histologisk studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos TempSure-företaget för icke-invasiv lipolys
20 april 2022 uppdaterad av: Cynosure, Inc.
Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, klinisk multicenterstudie för att samla in säkerhets- och effektdata om TempSure Firm.
Den avsedda användningen av TempSure-enheten är att använda Firm-handstyckena för icke-invasiv lipolys.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Upp till 12 ämnen kommer att skrivas in vid upp till 3 studiecentra.
Försökspersoner kommer att delta i ett screening-/förbehandlingsbesök som kan utföras samma dag som behandlingsbesöket.
Försökspersoner kan få 1 behandling på buken hos TempSure-firman.
Försökspersoner kommer att genomgå bukplastik vid en av fyra förutbestämda tidpunkter efter en bukbehandling: dag 0 (inom 24 timmar efter behandling), 10 dagar (+/- 3 dagar), 20 dagar (+/- 3 dagar), eller 30 dagar ( +/- 7 dagar).
Detta kommer att bestämmas av ämnets tillgänglighet och/eller efter behov och detta kommer att bestämmas av utredaren och sponsorn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 - 55 år.
- Villig att ta emot behandlingar med TempSure®-enheten och villig att ta biopsier från ett kontrollställe och behandlingsområdet (biopsier samlas in efter att bukvävsfliken har tagits bort under bukplastik)
- Förstå och acceptera skyldigheten att inte ta emot några andra procedurer på behandlings- och kontrollområdena under hela studiens längd.
- Förstå och acceptera skyldigheten och kunna vara närvarande vid alla studiebesök
- Villig att följa alla krav i studien och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Gravid eller i fertil ålder och inte använder medicinskt effektiv preventivmedel, eller har varit gravid under de senaste 3 månaderna, ammar för närvarande eller planerar att bli gravid innan studiens slut.
- För närvarande inskriven i en prövningsläkemedels- eller enhetsprövning, eller har fått en prövningsläkemedels- eller undersökningsenhetsbehandling(er) i det område som ska behandlas (eller utsett kontrollområde) 6 månader innan inträde i denna studie (eller efter utredarens bedömning ) .
- Skärsår, sår eller infekterad hud på området som ska behandlas eller utsett kontrollområde
- På lokala, orala eller systemiska anestesimedel.
- Tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarnas uppfattning, kan sätta försökspersonen i betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TempSure Firm Dag 0 Biopsigrupp
Försökspersoner kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 0 (inom 24 timmar efter behandling).
|
TempSure-firman kommer att användas på buken för icke-invasiv lipolys.
|
|
Experimentell: TempSure Firm Dag 10 Biopsigrupp
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 10 (+/- 3 dagar) efter behandlingen.
|
TempSure-firman kommer att användas på buken för icke-invasiv lipolys.
|
|
Experimentell: TempSure Firm Day 20 Biopsi Group
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 20 (+/- 3 dagar) efter behandlingen.
|
TempSure-firman kommer att användas på buken för icke-invasiv lipolys.
|
|
Experimentell: TempSure Firm Day 30 Biopsi Group
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 30 (+/- 7 dagar) efter behandlingen.
|
TempSure-firman kommer att användas på buken för icke-invasiv lipolys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologi av biopsi
Tidsram: inom 24 timmar efter behandling
|
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm inom 24 timmar efter behandlingen.
Proverna tittades på ur en kvalitativ synvinkel för att bestämma om proverna hade tecken på adipocytskada och/eller inflammatoriskt vävnadssvar, och om det fanns hud-/epidermal vävnadsskada (vilket bedömdes av en kvalificerad histolog).
|
inom 24 timmar efter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsram: inom 10 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 10 (+/- 3 dagar) efter behandlingen.
Proverna tittades på ur en kvalitativ synvinkel för att bestämma om proverna hade tecken på adipocytskada och/eller inflammatoriskt vävnadssvar, och om det fanns hud-/epidermal vävnadsskada (vilket bedömdes av en kvalificerad histolog).
|
inom 10 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsram: inom 20 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 20 (+/- 3 dagar) efter behandlingen.
Proverna tittades på ur en kvalitativ synvinkel för att bestämma om proverna hade tecken på adipocytskada och/eller inflammatoriskt vävnadssvar, och om det fanns hud-/epidermal vävnadsskada (vilket bedömdes av en kvalificerad histolog).
|
inom 20 dagar (+/- 3 dagar) efter behandling
|
|
Histologi av biopsi
Tidsram: inom 30 dagar (+/- 7 dagar) efter behandling
|
Patienterna kommer att genomgå bukkirurgi efter en bukbehandling med TempSure Firm dag 30 (+/- 3 dagar) efter behandlingen.
Proverna tittades på ur en kvalitativ synvinkel för att bestämma om proverna hade tecken på adipocytskada och/eller inflammatoriskt vävnadssvar, och om det fanns hud-/epidermal vävnadsskada (vilket bedömdes av en kvalificerad histolog).
|
inom 30 dagar (+/- 7 dagar) efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Första postat (Faktisk)
7 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7027-MCPL-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .