Гистологическое исследование для оценки безопасности и эффективности фирмы TempSure для неинвазивного липолиза
20 апреля 2022 г. обновлено: Cynosure, Inc.
Это проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое клиническое исследование для сбора данных о безопасности и эффективности компании TempSure.
Устройство TempSure предназначено для использования с наконечниками Firm для неинвазивного липолиза.
Обзор исследования
Подробное описание
До 12 предметов будут зачислены в 3 учебных центра.
Субъекты посещают визит для скрининга/предварительного лечения, который может быть проведен в тот же день, что и визит для лечения.
Субъекты могут получить 1 процедуру на животе фирмой TempSure.
Субъекты будут подвергаться абдоминопластике в один из 4 заранее определенных моментов времени после лечения живота: день 0 (в течение 24 часов после лечения), 10 дней (+/- 3 дня), 20 дней (+/- 3 дня) или 30 дней ( +/- 7 дней).
Это будет определяться наличием субъекта и/или необходимым основанием, и это будет решаться Исследователем и Спонсором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 55 лет.
- Желание получить лечение с помощью устройства TempSure® и желание взять биопсию из контрольного участка и области лечения (биопсии берутся после удаления лоскута брюшной ткани во время операции по абдоминопластике)
- Понять и принять обязательство не проводить какие-либо другие процедуры в областях обработки и контроля на протяжении всего исследования.
- Понимать и принимать обязательства и иметь возможность присутствовать на всех учебных визитах
- Желающие соблюдать все требования исследования и способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Беременные или способные к деторождению и не использующие эффективные с медицинской точки зрения противозачаточные средства, или беременные в течение последних 3 месяцев, в настоящее время кормящие грудью или планирующие забеременеть до окончания исследования.
- В настоящее время включено в исследование исследуемого лекарственного средства или устройства или прошло лечение исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством в области, подлежащей лечению (или назначенной контрольной зоне) за 6 месяцев до включения в это исследование (или по усмотрению исследователя). ).
- Порезы, раны или инфицированная кожа в области, подлежащей лечению, или в обозначенной контрольной зоне.
- О местных, пероральных или системных анестетиках.
- Состояние(я) или обстоятельство(я), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TempSure Firm Day 0 Группа биопсии
Субъекты будут подвергнуты абдоминальной хирургии после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm в день 0 (в течение 24 часов после лечения).
|
Фирма TempSure будет использоваться на животе для неинвазивного липолиза.
|
|
Экспериментальный: Группа TempSure Firm для биопсии, день 10
Субъекты будут подвергнуты абдоминальной хирургии после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 10-й день (+/- 3 дня) после лечения.
|
Фирма TempSure будет использоваться на животе для неинвазивного липолиза.
|
|
Экспериментальный: Группа TempSure Firm, день 20, биопсия
Субъектам будет проведена абдоминальная операция после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 20-й день (+/- 3 дня) после лечения.
|
Фирма TempSure будет использоваться на животе для неинвазивного липолиза.
|
|
Экспериментальный: Группа TempSure Firm, день 30, биопсия
Субъектам будет проведена абдоминальная операция после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 30-й день (+/- 7 дней) после лечения.
|
Фирма TempSure будет использоваться на животе для неинвазивного липолиза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистология биопсии
Временное ограничение: в течение 24 часов после обработки
|
Субъекты будут подвергнуты абдоминальной хирургии после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm в течение 24 часов после лечения.
Образцы исследовали с качественной точки зрения, чтобы определить, имели ли образцы признаки повреждения адипоцитов и/или воспалительной реакции ткани, и было ли повреждение дермальной/эпидермальной ткани (которое оценивал квалифицированный гистолог).
|
в течение 24 часов после обработки
|
|
Гистология биопсии
Временное ограничение: в течение 10 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
Субъекты будут подвергнуты абдоминальной хирургии после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 10-й день (+/- 3 дня) после лечения.
Образцы исследовали с качественной точки зрения, чтобы определить, имели ли образцы признаки повреждения адипоцитов и/или воспалительной реакции ткани, и было ли повреждение дермальной/эпидермальной ткани (которое оценивал квалифицированный гистолог).
|
в течение 10 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
|
Гистология биопсии
Временное ограничение: в течение 20 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
Субъектам будет проведена абдоминальная операция после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 20-й день (+/- 3 дня) после лечения.
Образцы исследовали с качественной точки зрения, чтобы определить, имели ли образцы признаки повреждения адипоцитов и/или воспалительной реакции ткани, и было ли повреждение дермальной/эпидермальной ткани (которое оценивал квалифицированный гистолог).
|
в течение 20 дней (+/- 3 дня) после лечения
|
|
Гистология биопсии
Временное ограничение: в течение 30 дней (+/- 7 дней) после лечения
|
Субъектам будет проведена абдоминальная операция после лечения брюшной полости с помощью TempSure Firm на 30-й день (+/- 3 дня) после лечения.
Образцы исследовали с качественной точки зрения, чтобы определить, имели ли образцы признаки повреждения адипоцитов и/или воспалительной реакции ткани, и было ли повреждение дермальной/эпидермальной ткани (которое оценивал квалифицированный гистолог).
|
в течение 30 дней (+/- 7 дней) после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7027-MCPL-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .