Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TempSure-firmaet for ikke-invasiv lipolyse

20. april 2022 opdateret af: Cynosure, Inc.
Dette er et prospektivt, åbent mærket, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie for at indsamle sikkerheds- og effektdata om TempSure-firmaet. Den tilsigtede brug af TempSure-enheden er at bruge Firm-håndstykkerne til ikke-invasiv lipolyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 12 fag vil blive tilmeldt op til 3 studiecentre. Forsøgspersonerne vil deltage i et screenings-/forbehandlingsbesøg, som kan udføres samme dag som behandlingsbesøget. Forsøgspersoner kan modtage 1 behandling på maven hos TempSure-firmaet. Forsøgspersoner vil gennemgå en abdominoplastikoperation på et af 4 forudbestemte tidspunkter efter en mavebehandling: dag 0 (inden for 24 timer efter behandling), 10 dage (+/- 3 dage), 20 dage (+/- 3 dage) eller 30 dage ( +/- 7 dage). Dette vil blive bestemt af tilgængeligheden af ​​emnet og/eller et efter behov, og dette vil blive besluttet af efterforskeren og sponsoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 - 55 år.
  • Er villig til at modtage behandlinger med TempSure®-enheden og er villig til at få taget biopsier fra et kontrolsted og behandlingsområdet (biopsier indsamles efter abdominalvævsklappen er fjernet under abdominoplastikkirurgi)
  • Forstå og acceptere forpligtelsen til ikke at modtage andre procedurer på behandlings- og kontrolområderne i hele undersøgelsens længde.
  • Forstå og acceptere forpligtelsen og kunne være til stede ved alle studiebesøg
  • Villig til at overholde alle krav i undersøgelsen og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Gravid eller i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk effektiv prævention, eller har været gravid inden for de sidste 3 måneder, ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

  • Er i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel eller udstyrsforsøg, eller har modtaget et eller flere forsøgslægemidler eller undersøgelsesudstyrsbehandling(er) i det område, der skal behandles (eller udpeget kontrolområde) 6 måneder før indtræden i denne undersøgelse (eller efter investigators skøn). ).
  • Nedskæringer, sår eller inficeret hud på det område, der skal behandles, eller udpeget kontrolområde
  • På lokale, orale eller systemiske anæstetika.
  • Betingelser eller omstændigheder, der efter efterforskernes mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultater eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 0 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 0 (inden for 24 timer efter behandlingen).
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 10 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 20 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.
Eksperimentel: TempSure Firm Dag 30 Biopsigruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 7 dage) efter behandlingen.
Enhed: TempSure Firm
TempSure-firmaet vil blive brugt på maven til ikke-invasiv lipolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 24 timer efter behandling
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm inden for 24 timer efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 24 timer efter behandling
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 10 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 10 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 10 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 20 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 20 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 20 dage (+/- 3 dage) efter behandlingen
Biopsiens histologi
Tidsramme: inden for 30 dage (+/- 7 dage) efter behandlingen
Forsøgspersonerne vil gennemgå en abdominal kirurgi efter en abdominal behandling med TempSure Firm på dag 30 (+/- 3 dage) efter behandlingen. Prøverne blev set på fra et kvalitativt synspunkt for at bestemme, om prøverne havde tegn på adipocytskade og/eller inflammatorisk vævsrespons, og om der var dermal/epidermal vævsskade (som blev vurderet af en kvalificeret histolog).
inden for 30 dage (+/- 7 dage) efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7027-MCPL-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv lipolyse

Kliniske forsøg med TempSure Firm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner