评估 TempSure 公司无创脂肪分解安全性和有效性的组织学研究
2022年4月20日 更新者：Cynosure, Inc.
这是一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心临床研究，旨在收集有关 TempSure Firm 的安全性和有效性数据。
TempSure 设备的预期用途是使用 Firm 手机进行无创脂肪分解。
研究概览
详细说明
最多 3 个研究中心将招收最多 12 名受试者。
受试者将参加筛查/治疗前访问，该访问可能在治疗访问的同一天进行。
受试者可能会接受 1 次 TempSure 公司的腹部治疗。
受试者将在腹部治疗后的 4 个预定时间点之一进行腹部整形手术：第 0 天（治疗后 24 小时内）、10 天（+/- 3 天）、20 天（+/- 3 天）或 30 天（ +/- 7 天）。
这将取决于受试者的可用性和/或根据需要的基础，并且这将由研究者和申办者决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island、New York、美国、10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁之间的男性或女性。
- 愿意接受 TempSure® 设备的治疗，并愿意从控制部位和治疗区域进行活检（在腹部整形手术中去除腹部组织瓣后收集活检）
- 理解并接受在整个研究期间不在治疗和控制区域接受任何其他程序的义务。
- 理解并接受义务并能够出席所有研究访问
- 愿意遵守研究的所有要求并能够提供知情同意。
排除标准：
怀孕或有生育能力且未使用医学上有效的节育措施，或在过去 3 个月内怀孕，目前正在哺乳或计划在研究结束前怀孕。
- 目前正在参加研究性药物或设备试验，或在进入本研究前 6 个月（或由研究者自行决定）在待治疗区域（或指定控制区）接受了研究性药物或研究性设备治疗) 。
- 待治疗区域或指定控制区域的割伤、伤口或感染皮肤
- 使用局部、口服或全身麻醉剂。
- 研究人员认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与的条件或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TempSure 公司第 0 天活检组
在第 0 天（治疗后 24 小时内）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
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TempSure 公司将用于腹部进行无创脂肪分解。
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实验性的：TempSure 公司第 10 天活检组
在治疗后第 10 天（+/- 3 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
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TempSure 公司将用于腹部进行无创脂肪分解。
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实验性的：TempSure 公司第 20 天活检组
在治疗后第 20 天（+/- 3 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
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TempSure 公司将用于腹部进行无创脂肪分解。
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实验性的：TempSure 公司第 30 天活检组
在治疗后第 30 天（+/- 7 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
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TempSure 公司将用于腹部进行无创脂肪分解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检组织学
大体时间：治疗后24小时内
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受试者将在治疗后 24 小时内接受 TempSure Firm 腹部治疗后进行腹部手术。
从定性的角度观察样本以确定样本是否具有脂肪细胞损伤和/或炎症组织反应的迹象，以及是否存在真皮/表皮组织损伤（由合格的组织学家评估）。
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治疗后24小时内
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活检组织学
大体时间：治疗后 10 天内（+/- 3 天）
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在治疗后第 10 天（+/- 3 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
从定性的角度观察样本以确定样本是否具有脂肪细胞损伤和/或炎症组织反应的迹象，以及是否存在真皮/表皮组织损伤（由合格的组织学家评估）。
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治疗后 10 天内（+/- 3 天）
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活检组织学
大体时间：治疗后 20 天内（+/- 3 天）
|
在治疗后第 20 天（+/- 3 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
从定性的角度观察样本以确定样本是否具有脂肪细胞损伤和/或炎症组织反应的迹象，以及是否存在真皮/表皮组织损伤（由合格的组织学家评估）。
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治疗后 20 天内（+/- 3 天）
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活检组织学
大体时间：治疗后 30 天内（+/- 7 天）
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在治疗后第 30 天（+/- 3 天）用 TempSure Firm 进行腹部治疗后，受试者将接受腹部手术。
从定性的角度观察样本以确定样本是否具有脂肪细胞损伤和/或炎症组织反应的迹象，以及是否存在真皮/表皮组织损伤（由合格的组织学家评估）。
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治疗后 30 天内（+/- 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Civiok、Cynosure, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月12日
初级完成 (实际的)
2021年9月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月28日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7027-MCPL-2021
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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