Estudo histológico para avaliar a segurança e a eficácia da empresa TempSure para lipólise não invasiva
20 de abril de 2022 atualizado por: Cynosure, Inc.
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto, não randomizado e multicêntrico para coletar dados de segurança e eficácia no TempSure Firm.
O uso pretendido do dispositivo TempSure é usar peças de mão firmes para lipólise não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 12 indivíduos serão matriculados em até 3 centros de estudo.
Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento.
Os indivíduos podem receber 1 tratamento no abdômen com a empresa TempSure.
Os indivíduos serão submetidos à cirurgia de abdominoplastia em um dos 4 pontos de tempo predeterminados após o tratamento do abdômen: dia 0 (dentro de 24 horas após o tratamento), 10 dias (+/- 3 dias), 20 dias (+/- 3 dias) ou 30 dias ( +/- 7 dias).
Isso será determinado pela disponibilidade do sujeito e/ou conforme necessário e isso será decidido pelo Investigador e pelo Patrocinador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 55 anos.
- Disposto a receber tratamentos com o dispositivo TempSure® e disposto a fazer biópsias de um local de controle e da área de tratamento (as biópsias são coletadas após a remoção do retalho de tecido abdominal durante a cirurgia de abdominoplastia)
- Entenda e aceite a obrigação de não receber nenhum outro procedimento nas áreas de tratamento e controle durante todo o estudo.
- Compreender e aceitar a obrigação e ser capaz de estar presente em todas as visitas do estudo
- Disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Grávida ou com potencial para engravidar e que não esteja usando controle de natalidade clinicamente eficaz, ou tenha estado grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando engravidar antes do final do estudo.
- Atualmente inscrito em um estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou recebeu tratamento(s) de medicamento ou dispositivo experimental na área a ser tratada (ou área de controle designada) 6 meses antes de entrar neste estudo (ou a critério do Investigador ) .
- Cortes, feridas ou pele infectada na área a ser tratada ou área de controle designada
- Em agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
- Condição(ões) ou circunstância(s) que, na opinião dos investigadores, podem colocar o sujeito em risco significativo, podem confundir os resultados do estudo ou podem interferir significativamente na participação do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de biópsia TempSure Firm Dia 0
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 0 (dentro de 24 horas após o tratamento).
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A firma TempSure será usada no abdômen para lipólise não invasiva.
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Experimental: Grupo de biópsia do dia 10 do TempSure Firm
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 10 (+/- 3 dias) após o tratamento.
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A firma TempSure será usada no abdômen para lipólise não invasiva.
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Experimental: Grupo de biópsia do dia 20 do TempSure Firm
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 20 (+/- 3 dias) após o tratamento.
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A firma TempSure será usada no abdômen para lipólise não invasiva.
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Experimental: TempSure Firm Day 30 Biopsy Group
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 30 (+/- 7 dias) após o tratamento.
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A firma TempSure será usada no abdômen para lipólise não invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Histologia da Biópsia
Prazo: dentro de 24 horas após o tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm dentro de 24 horas após o tratamento.
As amostras foram examinadas de um ponto de vista qualitativo para determinar se as amostras apresentavam sinais de lesão de adipócito e/ou resposta inflamatória do tecido e se havia lesão do tecido dérmico/epidérmico (que foi avaliado por um histologista qualificado).
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dentro de 24 horas após o tratamento
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Histologia da Biópsia
Prazo: dentro de 10 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 10 (+/- 3 dias) após o tratamento.
As amostras foram examinadas de um ponto de vista qualitativo para determinar se as amostras apresentavam sinais de lesão de adipócito e/ou resposta inflamatória do tecido e se havia lesão do tecido dérmico/epidérmico (que foi avaliado por um histologista qualificado).
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dentro de 10 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Histologia da Biópsia
Prazo: dentro de 20 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 20 (+/- 3 dias) após o tratamento.
As amostras foram examinadas de um ponto de vista qualitativo para determinar se as amostras apresentavam sinais de lesão de adipócito e/ou resposta inflamatória do tecido e se havia lesão do tecido dérmico/epidérmico (que foi avaliado por um histologista qualificado).
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dentro de 20 dias (+/- 3 dias) após o tratamento
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Histologia da Biópsia
Prazo: dentro de 30 dias (+/- 7 dias) após o tratamento
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Os indivíduos serão submetidos a cirurgia abdominal após um tratamento abdominal com TempSure Firm no dia 30 (+/- 3 dias) após o tratamento.
As amostras foram examinadas de um ponto de vista qualitativo para determinar se as amostras apresentavam sinais de lesão de adipócito e/ou resposta inflamatória do tecido e se havia lesão do tecido dérmico/epidérmico (que foi avaliado por um histologista qualificado).
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dentro de 30 dias (+/- 7 dias) após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 7027-MCPL-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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