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Estudio Histológico para Evaluar Seguridad y Eficacia de TempSure Firm para Lipólisis No Invasiva

20 de abril de 2022 actualizado por: Cynosure, Inc.
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos de seguridad y eficacia sobre TempSure Firm. El uso previsto del dispositivo TempSure es utilizar las piezas de mano Firm para la lipólisis no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 12 sujetos en hasta 3 centros de estudio. Los sujetos asistirán a una visita de selección/pretratamiento que puede realizarse el mismo día que la visita de tratamiento. Los sujetos pueden recibir 1 tratamiento en el abdomen con la firma TempSure. Los sujetos se someterán a una cirugía de abdominoplastia en uno de los 4 puntos de tiempo predeterminados después de un tratamiento abdominal: día 0 (dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento), 10 días (+/- 3 días), 20 días (+/- 3 días) o 30 días ( +/- 7 días). Esto será determinado por la disponibilidad del sujeto y/o según sea necesario y será decidido por el Investigador y el Patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 - 55 años.
  • Dispuesto a recibir tratamientos con el dispositivo TempSure® y dispuesto a que se tomen biopsias de un sitio de control y del área de tratamiento (las biopsias se toman después de que se extrae el colgajo de tejido abdominal durante la cirugía de abdominoplastia)
  • Comprender y aceptar la obligación de no recibir ningún otro procedimiento en las áreas de tratamiento y control durante la duración del estudio.
  • Comprender y aceptar la obligación y poder estar presente en todas las visitas de estudio.
  • Dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Embarazada o en edad fértil y que no usa un método anticonceptivo médicamente efectivo, o ha estado embarazada en los últimos 3 meses, actualmente amamantando o planea quedar embarazada antes del final del estudio.

  • Actualmente inscrito en un ensayo de fármaco o dispositivo en investigación, o ha recibido tratamiento(s) con un fármaco o dispositivo en investigación en el área a tratar (o área de control designada) 6 meses antes de ingresar a este estudio (o a discreción del investigador). ) .
  • Cortes, heridas o piel infectada en el área a tratar o área de control designada
  • Sobre agentes anestésicos locales, orales o sistémicos.
  • Condición(es) o circunstancia(s) que, en opinión de los investigadores, pueden poner al sujeto en riesgo significativo, pueden confundir los resultados del estudio o pueden interferir significativamente con la participación del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TempSure Firm Día 0 Grupo de biopsia
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm en el día 0 (dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento).
Dispositivo: Firma TempSure
La firma TempSure se utilizará en el abdomen para la lipólisis no invasiva.
Experimental: TempSure Firm Día 10 Grupo de biopsia
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 10 (+/- 3 días) después del tratamiento.
Dispositivo: Firma TempSure
La firma TempSure se utilizará en el abdomen para la lipólisis no invasiva.
Experimental: TempSure Firm Día 20 Grupo de biopsia
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 20 (+/- 3 días) después del tratamiento.
Dispositivo: Firma TempSure
La firma TempSure se utilizará en el abdomen para la lipólisis no invasiva.
Experimental: TempSure Firm Día 30 Grupo de biopsia
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 30 (+/- 7 días) después del tratamiento.
Dispositivo: Firma TempSure
La firma TempSure se utilizará en el abdomen para la lipólisis no invasiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología de la biopsia
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento. Las muestras se analizaron desde un punto de vista cualitativo para determinar si las muestras tenían signos de lesión de adipocitos y/o respuesta inflamatoria del tejido, y si había lesión del tejido dérmico/epidérmico (que fue evaluado por un histólogo calificado).
dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento
Histología de la biopsia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 días (+/- 3 días) posteriores al tratamiento
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 10 (+/- 3 días) después del tratamiento. Las muestras se analizaron desde un punto de vista cualitativo para determinar si las muestras tenían signos de lesión de adipocitos y/o respuesta inflamatoria del tejido, y si había lesión del tejido dérmico/epidérmico (que fue evaluado por un histólogo calificado).
dentro de los 10 días (+/- 3 días) posteriores al tratamiento
Histología de la biopsia
Periodo de tiempo: dentro de los 20 días (+/- 3 días) posteriores al tratamiento
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 20 (+/- 3 días) después del tratamiento. Las muestras se analizaron desde un punto de vista cualitativo para determinar si las muestras tenían signos de lesión de adipocitos y/o respuesta inflamatoria del tejido, y si había lesión del tejido dérmico/epidérmico (que fue evaluado por un histólogo calificado).
dentro de los 20 días (+/- 3 días) posteriores al tratamiento
Histología de la biopsia
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (+/- 7 días) posteriores al tratamiento
Los sujetos se someterán a una cirugía abdominal después de un tratamiento abdominal con TempSure Firm el día 30 (+/- 3 días) después del tratamiento. Las muestras se analizaron desde un punto de vista cualitativo para determinar si las muestras tenían signos de lesión de adipocitos y/o respuesta inflamatoria del tejido, y si había lesión del tejido dérmico/epidérmico (que fue evaluado por un histólogo calificado).
dentro de los 30 días (+/- 7 días) posteriores al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cynosure, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7027-MCPL-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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