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Studio istologico per valutare la sicurezza e l'efficacia della ditta TempSure per la lipolisi non invasiva

20 aprile 2022 aggiornato da: Cynosure, Inc.
Questo è uno studio clinico prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati sulla sicurezza e l'efficacia della ditta TempSure. L'uso previsto del dispositivo TempSure è l'utilizzo dei manipoli Firm per la lipolisi non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 12 soggetti presso un massimo di 3 centri di studio. I soggetti parteciperanno a una visita di screening/pretrattamento che può essere eseguita lo stesso giorno della visita di trattamento. I soggetti possono ricevere 1 trattamento sull'addome con la ditta TempSure. I soggetti verranno sottoposti a intervento di addominoplastica in uno dei 4 punti temporali predeterminati dopo un trattamento addominale: giorno 0 (entro 24 ore dal trattamento), 10 giorni (+/- 3 giorni), 20 giorni (+/- 3 giorni) o 30 giorni ( +/- 7 giorni). Ciò sarà determinato dalla disponibilità del soggetto e/o da una base necessaria e ciò sarà deciso dallo Sperimentatore e dallo Sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
        • Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni.
  • Disponibilità a ricevere trattamenti con il dispositivo TempSure® e disponibilità a prelevare biopsie da un sito di controllo e dall'area di trattamento (le biopsie vengono raccolte dopo la rimozione del lembo di tessuto addominale durante l'intervento di addominoplastica)
  • Comprendere e accettare l'obbligo di non ricevere altre procedure sulle aree di trattamento e controllo per tutta la durata dello studio.
  • Comprendere e accettare l'obbligo e la possibilità di essere presenti a tutte le visite di studio
  • Disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

- Gravidanza o in età fertile e che non utilizza un controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico, o è stata incinta negli ultimi 3 mesi, sta attualmente allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.

  • Attualmente arruolato in una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali, o ha ricevuto un farmaco sperimentale o trattamenti di dispositivi sperimentali nell'area da trattare (o area di controllo designata) 6 mesi prima di entrare in questo studio (o a discrezione dello Sperimentatore ).
  • Tagli, ferite o pelle infetta nell'area da trattare o nell'area di controllo designata
  • Su agenti anestetici locali, orali o sistemici.
  • Condizione/i o circostanza/i che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere il soggetto a rischio significativo, possono confondere i risultati dello studio o possono interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 0 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 0 (entro 24 ore dal trattamento).
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 10 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 20 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 20 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.
Sperimentale: TempSure Firm Giorno 30 Gruppo biopsia
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 30 (+/- 7 giorni) dopo il trattamento.
Dispositivo: Azienda TempSure
La ditta TempSure verrà utilizzata sull'addome per la lipolisi non invasiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 24 ore dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm entro 24 ore dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 24 ore dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 10 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 10 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 10 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 20 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 20 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 20 giorni (+/- 3 giorni) dopo il trattamento
Istologia della biopsia
Lasso di tempo: entro 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo il trattamento
I soggetti saranno sottoposti a chirurgia addominale dopo un trattamento addominale con TempSure Firm al giorno 30 (+/- 3 giorni) dopo il trattamento. I campioni sono stati esaminati da un punto di vista qualitativo per determinare se i campioni presentassero segni di danno adipocitario e/o risposta tissutale infiammatoria e se vi fosse danno tissutale dermico/epidermico (che è stato valutato da un istologo qualificato).
entro 30 giorni (+/- 7 giorni) dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cynosure, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7027-MCPL-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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