Histologische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het TempSure-bedrijf voor niet-invasieve lipolyse te beoordelen
20 april 2022 bijgewerkt door: Cynosure, Inc.
Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens over de TempSure Firm te verzamelen.
Het beoogde gebruik van het TempSure-apparaat is om de Firm-handstukken te gebruiken voor niet-invasieve lipolyse.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden maximaal 12 vakken ingeschreven bij maximaal 3 studiecentra.
Proefpersonen zullen een screening/voorbehandelingsbezoek bijwonen dat op dezelfde dag als het behandelingsbezoek kan worden uitgevoerd.
Proefpersonen mogen 1 behandeling op de buik krijgen met de firma TempSure.
Proefpersonen ondergaan een buikwandcorrectie op een van de 4 vooraf bepaalde tijdstippen na een buikbehandeling: dag 0 (binnen 24 uur na de behandeling), 10 dagen (+/- 3 dagen), 20 dagen (+/- 3 dagen) of 30 dagen ( +/- 7 dagen).
Dit zal worden bepaald door de beschikbaarheid van het onderwerp en/of een zo nodig basis en dit zal worden beslist door de Onderzoeker en de Sponsor.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Bass Plastic Surgery PLLC
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10306
- Aesthetic Pavilion Ambulatory Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 - 55 jaar oud.
- Bereid zijn om behandelingen te ondergaan met het TempSure®-apparaat en bereid zijn om biopsieën te laten nemen van een controleplaats en het behandelgebied (biopsieën worden genomen nadat de buikweefselflap is verwijderd tijdens een buikwandcorrectie)
- Begrijp en accepteer de verplichting om tijdens de duur van het onderzoek geen andere procedures op de behandelings- en controlegebieden te ondergaan.
- Begrijp en accepteer de verplichting en in staat om aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken
- Bereid om te voldoen aan alle vereisten van de studie en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en geen medisch effectieve anticonceptie gebruikt, of in de afgelopen 3 maanden zwanger was, momenteel borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden vóór het einde van het onderzoek.
- Momenteel ingeschreven in een onderzoek naar een medicijn of hulpmiddel in onderzoek, of behandeling(en) met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek in het te behandelen gebied (of aangewezen controlegebied) 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (of naar goeddunken van de onderzoeker ) .
- Snijwonden, wonden of geïnfecteerde huid op het te behandelen gebied of aangewezen controlegebied
- Op lokale, orale of systemische anesthetica.
- Omstandigheid(en) of omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aanzienlijk kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TempSure Firm Dag 0 Biopsiegroep
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 0 (binnen 24 uur na de behandeling).
|
De TempSure-firma zal op de buik worden gebruikt voor niet-invasieve lipolyse.
|
|
Experimenteel: TempSure Firm dag 10 biopsiegroep
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 10 (+/- 3 dagen) na de behandeling.
|
De TempSure-firma zal op de buik worden gebruikt voor niet-invasieve lipolyse.
|
|
Experimenteel: TempSure Firm dag 20 biopsiegroep
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 20 (+/- 3 dagen) na de behandeling.
|
De TempSure-firma zal op de buik worden gebruikt voor niet-invasieve lipolyse.
|
|
Experimenteel: TempSure Firm Dag 30 Biopsiegroep
Proefpersonen zullen een buikoperatie ondergaan na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 30 (+/- 7 dagen) na de behandeling.
|
De TempSure-firma zal op de buik worden gebruikt voor niet-invasieve lipolyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histologie van biopsie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de behandeling
|
Proefpersonen zullen een buikoperatie ondergaan na een buikbehandeling met TempSure Firm binnen 24 uur na de behandeling.
De monsters werden bekeken vanuit een kwalitatief standpunt om te bepalen of de monsters tekenen vertoonden van adipocytbeschadiging en/of ontstekingsweefselreactie, en of er sprake was van dermale/epidermale weefselbeschadiging (wat werd beoordeeld door een gekwalificeerde histoloog).
|
binnen 24 uur na de behandeling
|
|
Histologie van biopsie
Tijdsspanne: binnen 10 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 10 (+/- 3 dagen) na de behandeling.
De monsters werden bekeken vanuit een kwalitatief standpunt om te bepalen of de monsters tekenen vertoonden van adipocytbeschadiging en/of ontstekingsweefselreactie, en of er sprake was van dermale/epidermale weefselbeschadiging (wat werd beoordeeld door een gekwalificeerde histoloog).
|
binnen 10 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
|
Histologie van biopsie
Tijdsspanne: binnen 20 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 20 (+/- 3 dagen) na de behandeling.
De monsters werden bekeken vanuit een kwalitatief standpunt om te bepalen of de monsters tekenen vertoonden van adipocytbeschadiging en/of ontstekingsweefselreactie, en of er sprake was van dermale/epidermale weefselbeschadiging (wat werd beoordeeld door een gekwalificeerde histoloog).
|
binnen 20 dagen (+/- 3 dagen) na de behandeling
|
|
Histologie van biopsie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (+/- 7 dagen) na de behandeling
|
Proefpersonen ondergaan een buikoperatie na een buikbehandeling met TempSure Firm op dag 30 (+/- 3 dagen) na de behandeling.
De monsters werden bekeken vanuit een kwalitatief standpunt om te bepalen of de monsters tekenen vertoonden van adipocytbeschadiging en/of ontstekingsweefselreactie, en of er sprake was van dermale/epidermale weefselbeschadiging (wat werd beoordeeld door een gekwalificeerde histoloog).
|
binnen 30 dagen (+/- 7 dagen) na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7027-MCPL-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .