単発性緊張型頭痛治療のためのTNX-201カプセルの安全性と有効性に関する研究

包含基準:

1. 英語を読んで理解することができ、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
2. -訪問1の時点で18歳以上65歳未満の成人男性または女性。
3. -ボディマス指数（BMI）≧18.5および≦45.0。
4. 50歳以前に発症した反復性緊張型頭痛の1年以上の病歴。
5. -治療しない場合、通常4時間以上続く緊張型頭痛の病歴。
6. -来院1前の過去3か月間、月に2〜14回の緊張型頭痛の病歴。
7. 診断は、国際頭痛学会 (IHS) の診断基準に準拠する必要があります。
8. スクリーニング時に重要な心電図所見なし
9. 女性の場合、出産の可能性がないか、事前に定義された医学的に許容される避妊法（ホルモン法、子宮内器具、二重バリア法、性的に排他的な精管切除された男性パートナー、同性関係）を実践している研究中。
10. プロトコルで指定されたすべての要件に進んで準拠できること。

除外基準:

1. -イソメテプテンムケートまたは製剤に使用される賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
2. -除外された併用薬の使用。
3. アヘン系鎮痛薬の現在の使用。
4. -スクリーニングから4週間以内の頭痛管理のための予防的薬物療法の使用（例：抗けいれん薬、気分安定薬、ベータ遮断薬、抗うつ薬、筋弛緩薬、ボツリヌス毒素）。 頭痛以外の適応症（高血圧症のベータ遮断薬など）でこれらの薬を服用している被験者は、導入期間の開始前に医療モニターの承認が必要です。
5. -訪問1の前の3か月間、月に平均10日以上の急性頭痛の薬物使用歴。
6. スクリーニングで常習性物質（コカイン、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン、アヘン剤など）の肯定的な結果。
7. -前暦年の月平均4回の発作を超える片頭痛の病歴。
8. -統合失調症、統合失調感情障害、双極I / II障害、妄想性障害、または特に指定されていない精神病性障害の生涯歴。
9. -オピオイドによる治療を必要とする慢性疼痛障害、スクリーニング時のNSAIDの慢性的な毎日の使用
10. -冠動脈疾患、冠動脈痙攣、大動脈瘤、末梢血管疾患またはその他の虚血性疾患（例：虚血性腸症候群またはレイノー症候群）の病歴。
11. -不適切に制御された高血圧、または持続的に上昇した収縮期血圧または拡張期血圧 スクリーニング時または無作為化の日に評価を繰り返した。
12. -スクリーニング時の2つ以上のCADリスク要因の現在の履歴（タバコの使用、高血圧症の降圧薬の投与、高LDLコレステロールまたは低HDLコレステロールレベル、早期CADの家族歴、真性糖尿病）
13. 病歴 脳血管障害、一過性脳虚血発作、発作性疾患。
14. その他の臨床的に重要な心疾患。
15. -訪問1の前30日以内に入院を必要とする併発疾患の病歴。
16. -ヒト免疫不全ウイルス感染または臨床的に重大なB型またはC型肝炎感染の現在の証拠。
17. -検査室検査および/または病歴のスクリーニングに基づく臨床的に重大な検査室異常。
18. -訪問1の30日前またはこの試験中の別の治験への参加。 非介入試験に参加した被験者は、メディカルモニターによる審査の後、ケースバイケースで参加を許可される場合があります。
19. -妊娠中、授乳中、またはこの試験中に妊娠を計画している女性。
20. 現在、Tonix が後援する調査に参加している他の世帯員、または調査スタッフの家族または親戚。
21. -被験者を不適当にする状態および/または病歴 研究への参加および完了。