健康なボランティアを対象とした TNX-201 カプセルの第 1 相単回漸増用量安全性研究
2016年5月16日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 1 相、単回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態学的研究。
健康なボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、安全性および忍容性研究。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアを対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量、安全性および忍容性研究。
TNX-201 カプセルの用量をそれぞれ 35 mg、70 mg、および 140 mg とする 3 つの連続コホートが計画されています。
各コホートは15人の被験者で構成され、被験者はTNX-201、ラセミイソメテプテン、またはプラセボカプセルにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 無作為化当日の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性。 注: 各コホートで少なくとも 6 人の女性被験者をランダム化する必要があります。
- 肥満指数（BMI）≧18.5かつ≦33.0
- 非タバコ使用者（治験薬投与前3ヶ月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用していない）
除外基準:
- -スクリーニングまたは-1日目で見つかった臨床的に重要な異常または臨床的に重要な異常な臨床検査結果、またはスクリーニングで見つかったHBs抗原、HCAb、またはHIVの陽性検査結果
- スクリーニング時または-1日目の尿中薬物スクリーニング（アルコール、テトラヒドロカンナビノール（THC）、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤を含む）または尿中コチニン検査陽性
- -ムチン酸イソメテプテンまたは製剤に使用される賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- スクリーニングまたは-1日目での血清妊娠検査陽性
- 研究主任 (PI) またはスポンサーのメディカルモニターの意見による、被験者の研究への参加を妨げる何らかの理由
- 臨床的に重大な心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-201 35mg
薬剤：TNX-201 35mg
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薬剤：TNX-201 35mg
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実験的：TNX-201 70mg
薬剤：TNX-201 70mg
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薬剤：TNX-201 70mg
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実験的：TNX-201 140mg
薬剤：TNX-201 140mg
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薬剤：TNX-201 140mg
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アクティブコンパレータ：ラセミイソメテプテン 70mg
比較対象: ラセミイソメテプテン 70 mg
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アクティブコンパレータ: ラセミイソメテプテン 70 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ
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薬: プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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イソメテプテンまたは代謝物の血漿レベル。
時間枠：投与前60分と投与後最大48時間の複数の時点
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投与前60分と投与後最大48時間の複数の時点
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有害事象の数
時間枠：投与前60分と投与後最大48時間の複数の時点
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投与前60分と投与後最大48時間の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月16日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TNX-IS-T101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。