進行性悪性腫瘍患者におけるTWP-102の安全性、忍容性、PK、PD、免疫原性および有効性。
2022年3月7日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
進行性悪性腫瘍患者におけるTWP-102の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および有効性を評価する多施設共同第I相公開臨床研究。
これは、進行悪性腫瘍患者におけるTWP-102注射の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および有効性を評価するための多施設共同第I相公開臨床研究である。
この研究は、用量漸増研究と用量拡大研究の 2 つの部分で構成されています。
用量漸増の基準は、順次登録されたコホートによるベイズ最適間隔 (BOIN) 設計に基づきます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengbin Ren
- 電話番号：8021-60167707
- メール：shengbin.ren@therawisdom.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qingyuan Zhang
- 電話番号：0451-86298070
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された進行性悪性腫瘍で、標準治療が失敗したか、標準治療に適さない。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOG スコア 0 または 1;
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- TWP-102のいずれかの成分に対する既知の過敏症;
- 4週間以内に抗がん剤の投与を受けている。
- 重篤な全身性疾患の病歴;
- 重篤な自己免疫疾患の病歴;
- 国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 の持続毒性。以前の抗がん剤治療に関連するグレード > 1 の重症度。 (脱毛症を除く)
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート
TWP-102 注射の 4 つの用量レベルが BOIN 研究デザインによってテストされます。
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点滴静注
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実験的：用量拡大コホート
有効用量が決定されたら、2 つの拡張コホートを開始して、1 つまたは 2 つの腫瘍における有効性と安全性を評価します。
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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TWP-102注射に関連した有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：登録から最後の接種後90日まで
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登録から最後の接種後90日まで
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：治験薬の初回投与から最大3週間
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治験薬の初回投与から最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TWP-102 注射の最大測定血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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初回投与から最後の投与後90日まで
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TWP-102 注射の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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初回投与から最後の投与後90日まで
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TWP-102 注射の半減期 (T1/2)。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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初回投与から最後の投与後90日まで
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TWP-102注射の免疫原性プロファイル。
時間枠：初回投与から最後の投与後90日まで
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抗薬物抗体および中和抗体の存在を検出するための評価のために、治療後に被験者から血液サンプルが収集されます。
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初回投与から最後の投与後90日まで
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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最初の投与から病気の進行または研究終了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月8日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TWP-102-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。