転移性化学療法未経験の去勢抵抗性前立腺癌の被験者におけるODM-201のバイオアベイラビリティ研究 (ARAFOR)
2021年3月16日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
転移性化学療法未経験の去勢抵抗性前立腺癌の被験者における安全性と忍容性の延長成分を含むODM-201製剤のバイオアベイラビリティ研究
ODM-201 の 2 つの異なる錠剤製剤のどれが、転移性化学療法未経験の去勢抵抗性前立腺癌の治療における化合物のさらなる開発での使用に最も適しているかを調査する研究。
バイオアベイラビリティ研究を成功裏に完了した患者は、ODM-201 の安全性と忍容性を評価しながら、疾患が進行するまで ODM-201 の現在のカプセル製剤によるさらなる治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Riga、ラトビア
- P. Stradina Clinical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- 進行性転移性疾患
- -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログまたはアンタゴニストまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン除去療法
- 十分な骨髄、肝および腎機能
- ODM-201全体をカプセルまたは錠剤として飲み込むことができます。
除外基準:
- 前立腺がんに対する以前の化学療法。
- -脳内の既知の転移。
- -皮膚の基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -研究治療の吸収に大きな影響を与える可能性のある既知の胃腸の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ODM-201 タブレットA
摂食および絶食状態の ODM-201 錠剤 A と摂食状態の ODM-201 カプセル (無作為化された順序)。
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ODM-201の錠剤A製剤
ODM-201のカプセル製剤
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実験的：ODM-201 タブレットB
摂食状態および絶食状態の ODM-201 錠剤 B と摂食状態の ODM-201 カプセル (無作為化された順序)。
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ODM-201のカプセル製剤
ODM-201のB錠製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODM-201 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：0～48時間
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ゼロ時間から最後のサンプルまでの濃度-時間曲線の下の領域で、線形台形則で計算された定量化可能な濃度です。
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0～48時間
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ODM-201のCmax
時間枠：0～48時間
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血漿ピーク濃度。
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0～48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ODM-201のtmax
時間枠：0～48時間
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集中力がピークに達する時間。
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0～48時間
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ODM-201の末端消失速度定数
時間枠：0～48時間
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濃度-時間曲線の対数線形部分からの最終排出速度定数。
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0～48時間
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ODM-201の終末消失半減期
時間枠：0～48時間
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式 ln2/最終排出速度定数で計算される最終排出半減期。
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0～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Fizazi, MD PhD、Institut Gustave Roussy, University of Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月16日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。