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翼状片初回手術におけるラニビズマブの効果

2021年5月6日 更新者:Kueh Yee Cheng, PhD、Universiti Sains Malaysia

初回翼状片手術における微小血管系、酸化ストレスおよび再発に対するラニビズマブの影響

翼状片はマレーシアでよく見られる眼表面の病気です。 治療しないと重度の視覚障害につながる可能性があります。 再発は最も一般的な合併症であり、視力喪失を防ぐには新たな治療アプローチが不可欠です。 翼状片の形成の根底にある生物学的プロセスは複雑ですが、その病因の中心となるのは血管新生サイトカインである血管内皮増殖因子 (VEGF) です。 VEGFは、酸化ストレスが増加した条件下で上方制御され、翼状片の発生に不可欠な役割を果たします(Cardenas-Cantu et al.、2016、Karaman、2018、Norrby、1998、Rossino et al.、2020、Shibunya、2011)。さまざまなバイオマーカー翼状片に対する新しい治療法の有効性を判断するのに役立ちます。 これらのマーカーは、コラーゲン線維の変化を観察するためのマッソントリクロームなどの組織病理学的染色によって同定できます。 他の識別可能なマーカーには、微小血管密度に対する抗 CD34 抗体や翼状片組織の酸化変化に対する抗 8-OHdG 抗体などの特別な免疫組織化学的染色の使用が含まれます。 翼状片の臨床再発率の観察に加えて、ラニビズマブ注射の有無による変化を分析することにより、翼状片の再発に対する抗VEGFの有効性を結論付けることができます。 研究の目的は、コラーゲン線維の変化、微小血管密度の変化、酸化ストレスから生じる炎症と、ラニビズマブ病巣内注射後の翼状片の臨床再発との関連性を対照群と比較して評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

これは2018年5月から2020年4月まで実施された前向き介入研究です。 クランタン州クバン・ケリアン眼科病院(HUSM)に通い、包含基準と除外基準を満たした原発性翼状片患者をこの研究の参加者として募集した。 参加者の募集には便利なサンプリング方法が適用され、すべての患者に研究に関する十分な説明が与えられ、その後介入群と対照群に分けられます。 介入群の参加者には、翼状片切除手術の2週間前に病巣内にラニビズマブ(0.5mg/0.05mL)が投与されました。 両グループの参加者は翼状片切除術を受け、その後自家結膜移植手術を受けます。 切除された翼状片組織は、スライドの調製と、コラーゲン線維用のマッソントリクローム、微小血管密度用の抗CD34抗体、酸化ストレス変化用の抗8 OHdG抗体を含む特定の試薬で染色するために研究室に送られました。 その後、病理学者がスライドを分析し、社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 26.0 を使用して結果の統計分析を実行しました。 参加者全員は、2018年5月にラニビズマブ病変内注射と翼状片切除術および自家結膜移植手術を受けました。 彼らは、ラニビズマブの病巣内注射、翼状片切除術および結膜自家移植手術の合併症および再発の兆候を観察するために、今後24か月間フォローアップ来院する予定だった。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kelantan
      • Kota Bharu、Kelantan、マレーシア、16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Johnston et al (2004) によって概説された臨床段階に基づく原発性鼻グレード 2 ~ 3 の翼状片
  • 翼状片切除術と結膜自家移植手術に同意された方

除外基準:

  • 瘢痕、ヘルペス性角膜炎の病歴、まぶたの異常、以前の眼科手術、眼の外傷、眼または全身の炎症疾患などの角膜の病状
  • 妊婦および授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入は行われなかった。 翼状片切除手術の2週間前に病変内ラニビズマブ(Lucentis; Genentech, Inc、米国カリフォルニア州サンフランシスコ、0.5mg/0.05mL)を投与しなかった
実験的:介入グループ
介入群には、翼状片切除手術の2週間前に病変内ラニビズマブ(Lucentis; Genentech, Inc、米国カリフォルニア州サンフランシスコ、0.5mg/0.05mL)が投与されました。
ルセンティス。 Genentech, Inc、サンフランシスコ、カリフォルニア、米国 0.5mg/0.05mL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 CD34 抗体染色を使用した微小血管密度 (MVD)。Weidner スコアリング システムに基づいて分類されます。
時間枠:翼状片切除手術後、組織は病理組織検査室に送られ、2週間以内に微小血管密度が評価されました。
MVD は血管新生を反映しています (Norrby、1998)。 切除組織の MVD に対する抗 VEGF の効果を、抗 CD34 抗体 (1:50 ~ 1:100 の希釈で 1 mg/ml で 50 μg、QBEnd/10、マウス抗ヒト、Dako、North) を使用して評価しました。アメリカ)。
翼状片切除手術後、組織は病理組織検査室に送られ、2週間以内に微小血管密度が評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8-ヒドロキシグアノシン (8-OHdG) 染色を使用した酸化ストレス。400 倍の高倍率視野で観察された陽性染色細胞の割合に基づく。
時間枠:翼状片切除手術後、組織は病理組織検査室に送られ、2週間以内に8-OHdG染色による酸化ストレスの評価が行われました。
8-OHdG は、原発性翼状片と有意な関連性があることが観察されている酸化ストレス バイオマーカーです。 (2010年)。
翼状片切除手術後、組織は病理組織検査室に送られ、2週間以内に8-OHdG染色による酸化ストレスの評価が行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jin Yi Yap, MMed、Universiti Sains Malaysia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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