Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ranibizumabu v primární chirurgii pterygia

6. května 2021 aktualizováno: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Účinky ranibizumabu na mikrovaskulaturu, oxidační stres a recidivu v primární chirurgii pterygia

Pterygium je běžné onemocnění očního povrchu v Malajsii. Bez léčby může vést k vážnému poškození zraku. Recidiva je nejčastější komplikací a nové léčebné přístupy jsou zásadní pro prevenci ztráty zraku. Biologické procesy, které jsou základem tvorby pterygia, jsou složité, ale ústředním bodem jeho patogeneze je angiogenní cytokinový vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). VEGF je upregulován v podmínkách zvýšeného oxidačního stresu, který hraje nedílnou roli ve vývoji pterygia (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Různé biomarkery. na pterygium byly identifikovány a jsou užitečné pro stanovení účinnosti nové modality léčby pterygia. Tyto markery lze identifikovat pomocí histopatologického barvení, jako je Masson Trichrome, aby bylo možné pozorovat změny kolagenových vláken. Další identifikovatelné markery zahrnují použití speciálního imunohistochemického barvení, jako je protilátka anti CD34 pro mikrovaskulární hustotu a protilátka anti-8-OHdG pro oxidační změny v tkáni pterygia. Analýzou změn s injekcí ranibizumabu nebo bez ní vedle pozorování míry klinické recidivy pterygia jsme schopni dospět k závěru o účinnosti anti-VEGF na recidivu pterygia. Cílem studie bylo zhodnotit souvislost mezi změnami kolagenových vláken, změnami mikrovaskulární denzity a zánětem v důsledku oxidačního stresu s klinickou recidivou pterygia po intralezionální injekci ranibizumabu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii prováděnou od května 2018 do dubna 2020. Do této studie byli zařazeni pacienti s primárním pterygiem, kteří navštěvovali oční kliniku Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení. Pro nábor účastníků byla použita pohodlná metoda odběru vzorků, kdy všem pacientům bude podrobně vysvětleno, co se studie týče, a následně rozděleni na intervenční a kontrolní skupinu. Účastníci intervenční skupiny dostali intralezionálně ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 týdny před operací excize pterygia. Obě skupiny účastníků poté podstoupí excizi pterygia s autologní operací štěpu spojivky. Vyříznuté tkáně pterygia byly odeslány do laboratoře k přípravě sklíčka a barvení specifickými činidly včetně Masson Trichrome pro kolagenová vlákna, anti CD34 protilátky pro mikrovaskulární hustotu a anti-8 OHdG protilátky pro změny oxidačního stresu. Sklíčka pak byla analyzována patologem a statistická analýza výsledků byla provedena pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) verze 26.0. Všichni účastníci měli v květnu 2018 intralezionální injekci ranibizumabu a excizi pterygia s autologní operací štěpu spojivky. Byli naplánováni na následné návštěvy na dalších 24 měsíců, aby sledovali komplikace intralezionální injekce ranibizumabu, excize pterygia a operace autoštěpu spojivky a jakékoli známky recidivy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární nosní pterygium 2. až 3. stupně na základě klinických stadií nastíněných Johnstonem et al (2004)
  • který souhlasil s excizí pterygia a operací autoštěpu spojivky

Kritéria vyloučení:

  • patologie rohovky, jako je zjizvení, herpetická keratitida v anamnéze, abnormality očních víček, předchozí operace oka, trauma oka a oční nebo systémové zánětlivé onemocnění
  • Těhotné ženy a kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyl proveden žádný zásah. 2 týdny před operací excize pterygia nebyl podán žádný ranibizumab do lézí (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml)
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupině byl podán intralezionálně ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 týdny před operací excize pterygia
Biologický: intralezionální ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornie, USA 0,5 mg/0,05 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární hustota (MVD) s použitím anti-CD34 protilátkového barvení, klasifikovaná na základě Weidnerova skórovacího systému.
Časové okno: Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde byla do dvou týdnů hodnocena mikrovaskulární denzita
MVD je odrazem angiogeneze (Norrby, 1998). Účinky anti-VEGF na MVD vyříznuté tkáně byly hodnoceny pomocí protilátky anti-CD34 (50 ug při 1 mg/ml při ředění 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North Amerika).
Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde byla do dvou týdnů hodnocena mikrovaskulární denzita

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres s použitím barvení osmi-hydroxyguanosinem (8-OHdG), na základě procenta pozitivně obarvených buněk pozorovaných při 400x velkém zvětšení pole.
Časové okno: Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde bylo během dvou týdnů provedeno posouzení na oxidační stres pomocí barvení 8-OHdG
8-OHdG je biomarker oxidačního stresu, u kterého bylo pozorováno, že má významnou souvislost s primárním pterygiem Ismaeel et al. (2010).
Po operaci excize pterygia byly tkáně odeslány do histopatologické laboratoře, kde bylo během dvou týdnů provedeno posouzení na oxidační stres pomocí barvení 8-OHdG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USM/JEPeM/18010009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intralezionální ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit