Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ranibizumab i primær pterygiumkirurgi

6. maj 2021 opdateret af: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effekter af Ranibizumab på mikrovaskulatur, oxidativ stress og tilbagefald i primær pterygiumkirurgi

Pterygium er en almindelig øjenoverfladesygdom i Malaysia. Uden behandling kan det føre til alvorlig synsnedsættelse. Tilbagefald er den mest almindelige komplikation, og nye behandlingsmetoder er afgørende for at forhindre synstab. De biologiske processer, der ligger til grund for dannelsen af ​​pterygium, er komplekse, men central for dets patogenese er den angiogene cytokin vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF). VEGF er opreguleret under forhold med øget oxidativ stress, som spiller en integreret rolle i pterygium udvikling (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Forskellige biomarkører. på pterygium er blevet identificeret og er nyttige til at bestemme effektiviteten af ​​ny modalitetsbehandling for pterygium. Disse markører kan identificeres via histopatologisk farvning såsom Masson Trichrome for at observere ændringer af kollagenfibre. Andre identificerbare markører omfatter brugen af ​​speciel immunhistokemisk farvning, såsom anti-CD34-antistof til mikrovaskulær tæthed og anti-8-OHdG-antistof til oxidative ændringer i pterygiumvævet. Ved at analysere ændringerne med eller uden Ranibizumab-injektion udover observation af klinisk gentagelsesrate for pterygium, er vi i stand til at konkludere effektiviteten af ​​anti-VEGF på pterygium-gentagelse. Formålet med undersøgelsen var at evaluere sammenhængen mellem ændringer i kollagenfibre, ændringer i mikrovaskulær tæthed og inflammation som følge af oxidativ stress med det kliniske tilbagefald af pterygium efter intralæsionel Ranibizumab-injektion sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionsundersøgelse udført fra maj 2018 til april 2020. Patienter med primær pterygium, som gik på øjenklinikken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan og opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, blev rekrutteret som deltagere i denne undersøgelse. Praktisk prøvetagningsmetode blev anvendt til deltagernes rekruttering, hvor alle patienter vil blive givet grundig forklaring i forhold til undersøgelsen og efterfølgende opdelt i interventions- og kontrolgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen fik intralæsional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium-excisionskirurgi. Begge grupper af deltagere gennemgår pterygium excision med autolog conjunctival graft kirurgi derefter. Udskåret pterygiumvæv blev sendt til laboratoriet til forberedelse af objektglas og farvning med specifikke reagenser, herunder Masson Trichrome til kollagenfibre, anti-CD34-antistof til mikrovaskulær tæthed og anti-8 OHdG-antistof til oxidative stressændringer. Slides blev derefter analyseret af patologen, og statistisk analyse af resultaterne blev udført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0. Alle deltagere fik intralæsional Ranibizumab-injektion og pterygium-excision med autolog conjunctival graftoperation i maj 2018. De var planlagt til opfølgningsbesøg i de næste 24 måneder for at observere for komplikationer af intralæsional Ranibizumab-injektion, pterygium-ekscision og konjunktival autograftoperation og eventuelle tegn på recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær nasal grad 2 til 3 pterygium baseret på de kliniske stadier skitseret af Johnston et al (2004)
  • som har givet samtykke til pterygium excision og konjunktival autograft kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • cornea patologi såsom ardannelse, historie med herpetisk keratitis, øjenlågsabnormiteter, tidligere øjenkirurgi, øjentraume og okulær eller systemisk inflammatorisk sygdom
  • Gravide kvinder og ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der blev ikke givet indgreb. Der blev ikke givet intralæsional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium-excisionskirurgi
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Den interventionelle gruppe fik intralæsional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uger før pterygium excision kirurgi
Biologisk: intralæsional ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californien, USA 0,5mg/0,05mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær densitet (MVD) ved brug af anti-CD34 antistoffarvning, klassificeret baseret på Weidners scoringssystem.
Tidsramme: Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor mikrovaskulær tæthed blev vurderet inden for to uger
MVD er en afspejling af angiogenese (Norrby, 1998). Virkningerne af anti-VEGF på MVD af det udskårne væv blev vurderet ved anvendelse af anti-CD34-antistof (50 µg ved 1 mg/ml ved fortynding på 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor mikrovaskulær tæthed blev vurderet inden for to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativ stress ved hjælp af otte-hydroxyguanosin (8-OHdG)-farvning, baseret på procentdelen af ​​positivt farvede celler set under 400x høj-effekt feltforstørrelse.
Tidsramme: Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor vurdering for oxidativ stress via 8-OHdG farvning blev udført inden for to uger
8-OHdG er en oxidativ stress-biomarkør, som er blevet observeret at have en signifikant forbindelse med primær pterygium Ismaeel et al. (2010).
Efter pterygium excision kirurgi blev væv sendt til det histopatologiske laboratorium, hvor vurdering for oxidativ stress via 8-OHdG farvning blev udført inden for to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USM/JEPeM/18010009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med Primær Nasal Pterygium

Kliniske forsøg med intralæsional ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner