雷珠单抗在原发性翼状胬肉手术中的作用
2021年5月6日 更新者：Kueh Yee Cheng, PhD、Universiti Sains Malaysia
雷珠单抗对原发性翼状胬肉手术中微血管、氧化应激和复发的影响
翼状胬肉是马来西亚常见的眼表疾病。
如果不进行治疗，它会导致严重的视力障碍。
复发是最常见的并发症，新的治疗方法对于预防视力丧失至关重要。
翼状胬肉形成的生物学过程很复杂，但其发病机制的核心是血管生成细胞因子血管内皮生长因子 (VEGF)。
VEGF 在氧化应激增加的情况下上调，这在翼状胬肉的发育中起着不可或缺的作用（Cardenas-Cantu 等人，2016 年；Karaman，2018 年；Norrby，1998 年；Rossino 等人，2020 年；Shibunya，2011 年）。各种生物标志物对翼状胬肉的影响已经确定，可用于确定翼状胬肉新治疗方式的有效性。
这些标志物可以通过组织病理学染色如马森三色染色来识别，以观察胶原纤维的变化。
其他可识别的标记包括使用特殊的免疫组织化学染色，例如用于微血管密度的抗 CD34 抗体和用于翼状胬肉组织氧化变化的抗 8-OHdG 抗体。
通过分析注射雷珠单抗和不注射雷珠单抗的变化，以及观察翼状胬肉的临床复发率，得出抗VEGF治疗翼状胬肉复发的有效性。
该研究的目的是评估与对照组相比，病灶内注射雷珠单抗后胶原纤维变化、微血管密度变化和氧化应激引起的炎症与翼状胬肉临床复发之间的关联。
研究概览
详细说明
这是一项于 2018 年 5 月至 2020 年 4 月进行的前瞻性干预研究。
原发性翼状胬肉患者曾就诊于吉兰丹古邦克里安眼科诊所医院 (HUSM)，并符合纳入和排除标准，被招募为本研究的参与者。
参与者的招募采用方便的抽样方法，所有患者将对研究进行全面解释，然后分为干预组和对照组。
干预组参与者在翼状胬肉切除术前 2 周给予病灶内雷珠单抗 (0.5mg/0.05mL)。
两组参与者都接受了翼状胬肉切除术和自体结膜移植手术。
切除的翼状胬肉组织被送往实验室进行载玻片制备和使用特定试剂染色，包括用于胶原纤维的 Masson Trichrome、用于微血管密度的抗 CD34 抗体和用于氧化应激变化的抗 8 OHdG 抗体。
然后由病理学家分析载玻片，并使用社会科学统计软件包 (SPSS) 26.0 版对结果进行统计分析。
所有参与者均于 2018 年 5 月接受了病灶内雷珠单抗注射和翼状胬肉切除术以及自体结膜移植手术。
他们计划在接下来的 24 个月内进行随访，以观察病灶内注射雷珠单抗、翼状胬肉切除术和结膜自体移植手术的并发症以及任何复发迹象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kelantan
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Kota Bharu、Kelantan、马来西亚、16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Johnston 等人 (2004) 概述的临床分期，原发性鼻翼状胬肉 2 至 3 级
- 谁同意翼状胬肉切除和结膜自体移植手术
排除标准：
- 角膜病变，如疤痕、疱疹性角膜炎病史、眼睑异常、既往眼科手术、眼外伤以及眼部或全身炎症性疾病
- 孕妇和哺乳期母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有进行任何干预。
翼状胬肉切除术前 2 周未给予病灶内雷珠单抗（Lucentis；Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0.5mg/0.05mL）
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实验性的：干预组
干预组在翼状胬肉切除术前2周给予病灶内雷珠单抗（Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0.5mg/0.05mL）
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卢森提斯； Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0.5 毫克/ 0.05 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用抗 CD34 抗体染色的微血管密度 (MVD)，根据 Weidner 评分系统分类。
大体时间：翼状胬肉切除手术后，组织被送到组织病理学实验室，在两周内评估微血管密度
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MVD 是血管生成的反映 (Norrby, 1998)。
抗 VEGF 对切除组织 MVD 的影响使用抗 CD34 抗体（50 µg，1 mg/ml，稀释 1:50-1:100，QBEnd/10，Mouse anti-Human，Dako，North美国）。
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翼状胬肉切除手术后，组织被送到组织病理学实验室，在两周内评估微血管密度
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用八羟基鸟苷 (8-OHdG) 染色的氧化应激，基于在 400 倍高倍视野放大下观察到的阳性染色细胞的百分比。
大体时间：翼状胬肉切除手术后，组织被送到组织病理学实验室，在两周内通过 8-OHdG 染色评估氧化应激
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8-OHdG 是一种氧化应激生物标志物，已被观察到与原发性翼状胬肉 Ismaeel 等人有显着关联。 （2010）。
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翼状胬肉切除手术后，组织被送到组织病理学实验室，在两周内通过 8-OHdG 染色评估氧化应激
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin Yi Yap, MMed、Universiti Sains Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ismaeel OM, Jaafar H, Ibrahim M. Detection of 8-hydroxydeoxyguanosine enzyme in recurrent pterygium raising a question on its role on recurrence. Int J Ophthalmol. 2010;3(3):245-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2010.03.15. Epub 2010 Sep 18.
- Johnston SC, Williams PB, Sheppard JDJr. A Comprehensive System for Pterygium Classification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004; 45(13): 2940.
- Norrby K. Microvascular density in terms of number and length of microvessel segments per unit tissue volume in mammalian angiogenesis. Microvasc Res. 1998 Jan;55(1):43-53. doi: 10.1006/mvre.1997.2054.
- Shibuya M. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) and Its Receptor (VEGFR) Signaling in Angiogenesis: A Crucial Target for Anti- and Pro-Angiogenic Therapies. Genes Cancer. 2011 Dec;2(12):1097-105. doi: 10.1177/1947601911423031.
- Karaman S, Leppanen VM, Alitalo K. Vascular endothelial growth factor signaling in development and disease. Development. 2018 Jul 20;145(14):dev151019. doi: 10.1242/dev.151019.
- Cardenas-Cantu E, Zavala J, Valenzuela J, Valdez-Garcia JE. Molecular Basis of Pterygium Development. Semin Ophthalmol. 2016;31(6):567-83. doi: 10.3109/08820538.2014.971822. Epub 2014 Nov 21.
- Rossino MG, Lulli M, Amato R, Cammalleri M, Monte MD, Casini G. Oxidative Stress Induces a VEGF Autocrine Loop in the Retina: Relevance for Diabetic Retinopathy. Cells. 2020 Jun 11;9(6):1452. doi: 10.3390/cells9061452.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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