Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ranibizumabu w pierwotnej chirurgii skrzydlika

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Wpływ ranibizumabu na mikrounaczynienie, stres oksydacyjny i nawroty w pierwotnej chirurgii skrzydlika

Pterygium jest powszechną chorobą powierzchni oka w Malezji. Bez leczenia może prowadzić do poważnych zaburzeń widzenia. Nawroty są najczęstszym powikłaniem, a nowe metody leczenia mają kluczowe znaczenie dla zapobiegania utracie wzroku. Procesy biologiczne leżące u podstaw powstawania skrzydlika są złożone, ale kluczowe dla jego patogenezy jest angiogenny cytokinowy czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). VEGF jest regulowany w górę w warunkach zwiększonego stresu oksydacyjnego, który odgrywa integralną rolę w rozwoju skrzydlika (Cardenas-Cantu i in., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino i in., 2020, Shibunya, 2011). Różne biomarkery na skrzydliku zostały zidentyfikowane i są przydatne do określenia skuteczności nowych metod leczenia skrzydlika. Markery te można zidentyfikować za pomocą barwienia histopatologicznego, takiego jak Masson Trichrome, w celu obserwacji zmian włókien kolagenowych. Inne identyfikowalne markery obejmują zastosowanie specjalnego barwnika immunohistochemicznego, takiego jak przeciwciało anty-CD34 dla gęstości mikrokrążenia i przeciwciało anty-8-OHdG dla zmian oksydacyjnych w tkance skrzydlika. Analizując zmiany z iniekcją ranibizumabu lub bez niego, oprócz obserwacji klinicznej częstości nawrotów skrzydlika, jesteśmy w stanie wnioskować o skuteczności anty-VEGF w leczeniu nawrotów skrzydlika. Celem pracy była ocena związku zmian włókien kolagenowych, zmian gęstości mikrokrążenia i stanu zapalnego w wyniku stresu oksydacyjnego z klinicznym nawrotem skrzydlika po doogniskowej iniekcji ranibizumabu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzone w okresie od maja 2018 r. do kwietnia 2020 r. Pacjenci z pierwotnym skrzydlikiem, którzy uczęszczali do kliniki okulistycznej Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan i spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali zrekrutowani jako uczestnicy tego badania. Do rekrutacji uczestników zastosowano wygodny sposób doboru próby, w ramach którego wszyscy pacjenci zostaną dokładnie wyjaśnieni w odniesieniu do badania, a następnie podzieleni na grupę interwencyjną i kontrolną. Uczestnikom grupy interwencyjnej podawano ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) do zmiany chorobowej 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika. Obie grupy uczestników poddawane są wycięciu skrzydlika, a następnie autologicznej operacji przeszczepu spojówki. Wycięte tkanki skrzydlika wysłano do laboratorium w celu przygotowania szkiełek i wybarwienia specyficznymi odczynnikami, w tym Masson Trichrome dla włókien kolagenowych, przeciwciałem anty-CD34 dla gęstości mikrokrążenia i przeciwciałem anty-8 OHdG dla zmian stresu oksydacyjnego. Slajdy były następnie analizowane przez patologa, a analiza statystyczna wyników została przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 26.0. Wszyscy uczestnicy mieli wstrzyknięcie Ranibizumabu do zmiany chorobowej i wycięcie skrzydlika z autologicznym przeszczepem spojówki w maju 2018 r. Zaplanowano wizyty kontrolne w ciągu najbliższych 24 miesięcy w celu obserwacji pod kątem powikłań wstrzyknięcia doogniskowego ranibizumabu, wycięcia skrzydlika i autoprzeszczepu spojówki oraz ewentualnych objawów nawrotu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotną skrzydliczkę nosową stopnia 2 do 3 w oparciu o etapy kliniczne opisane przez Johnstona i wsp. (2004)
  • który wyraził zgodę na wycięcie skrzydlika i operację autoprzeszczepu spojówki

Kryteria wyłączenia:

  • patologia rogówki, taka jak bliznowacenie, opryszczkowe zapalenie rogówki w wywiadzie, nieprawidłowości powiek, poprzednia operacja oka, uraz oka oraz choroba oka lub ogólnoustrojowa choroba zapalna
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnej interwencji. Nie podano ranibizumabu do zmian chorobowych (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/ 0,05 ml) na 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupie interwencyjnej podawano doogniskowo ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 tygodnie przed operacją wycięcia skrzydlika
Biologiczny: doogniskowy ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornia, USA 0,5 mg/0,05 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mikronaczyniowa (MVD) przy użyciu barwienia przeciwciałami anty-CD34, sklasyfikowana na podstawie systemu punktacji Weidnera.
Ramy czasowe: Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki przesłano do pracowni histopatologicznej, gdzie w ciągu dwóch tygodni oceniono gęstość mikrokrążenia
MVD jest odzwierciedleniem angiogenezy (Norrby, 1998). Wpływ anty-VEGF na MVD wyciętej tkanki oceniano przy użyciu przeciwciała anty-CD34 (50 µg w 1 mg/ml w rozcieńczeniu 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North Ameryka).
Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki przesłano do pracowni histopatologicznej, gdzie w ciągu dwóch tygodni oceniono gęstość mikrokrążenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres oksydacyjny przy użyciu barwienia ośmioma hydroksyguanozyną (8-OHdG), w oparciu o odsetek pozytywnie wybarwionych komórek oglądanych pod 400-krotnym powiększeniem pola o dużej mocy.
Ramy czasowe: Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki wysłano do laboratorium histopatologicznego, gdzie w ciągu dwóch tygodni przeprowadzono ocenę stresu oksydacyjnego poprzez barwienie 8-OHdG
8-OHdG jest biomarkerem stresu oksydacyjnego, który, jak zaobserwowano, ma znaczący związek ze skrzydlikiem pierwotnym Ismaeel et al. (2010).
Po operacji wycięcia skrzydlika tkanki wysłano do laboratorium histopatologicznego, gdzie w ciągu dwóch tygodni przeprowadzono ocenę stresu oksydacyjnego poprzez barwienie 8-OHdG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USM/JEPeM/18010009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj