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Efectos de Ranibizumab en Cirugía de Pterigión Primario

6 de mayo de 2021 actualizado por: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Efectos de ranibizumab sobre la microvasculatura, el estrés oxidativo y la recurrencia en la cirugía de pterigión primario

El pterigión es una enfermedad común de la superficie ocular en Malasia. Sin tratamiento, puede conducir a una discapacidad visual grave. La recurrencia es la complicación más común y los enfoques de tratamiento novedosos son cruciales para prevenir la pérdida de la visión. Los procesos biológicos que subyacen a la formación del pterigión son complejos, pero el centro de su patogenia es el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) de citocinas angiogénicas. El VEGF aumenta en condiciones de mayor estrés oxidativo, lo que desempeña un papel integral en el desarrollo del pterigión (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Diversos biomarcadores sobre el pterigión han sido identificados y son útiles para determinar la efectividad de la nueva modalidad de tratamiento para el pterigión. Estos marcadores se pueden identificar mediante tinción histopatológica como Masson Trichrome para observar cambios en las fibras de colágeno. Otros marcadores identificables incluyen el uso de una tinción inmunohistoquímica especial, como el anticuerpo anti CD34 para la densidad microvascular y el anticuerpo anti-8-OHdG para los cambios oxidativos en el tejido del pterigión. Al analizar los cambios con o sin la inyección de Ranibizumab además de la observación de la tasa de recurrencia clínica del pterigión, podemos concluir la efectividad de los anti-VEGF en la recurrencia del pterigión. El objetivo del estudio fue evaluar la asociación entre los cambios en las fibras de colágeno, los cambios en la densidad microvascular y la inflamación resultante del estrés oxidativo con la recurrencia clínica del pterigión después de la inyección intralesional de ranibizumab en comparación con el grupo control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención prospectivo realizado desde mayo de 2018 hasta abril de 2020. Los pacientes con pterigión primario que asistieron a la clínica oftalmológica Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan y cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión fueron reclutados como participantes de este estudio. Se aplicó un método de muestreo conveniente para el reclutamiento de participantes en el que a todos los pacientes se les dará una explicación detallada con respecto al estudio y, posteriormente, se dividirán en grupos de intervención y de control. Los participantes del grupo de intervención recibieron ranibizumab intralesional (0,5 mg/0,05 ml) 2 semanas antes de la cirugía de escisión del pterigión. Ambos grupos de participantes se sometieron a la escisión del pterigión con cirugía de injerto conjuntival autólogo a partir de entonces. Los tejidos de pterigión extirpados se enviaron al laboratorio para la preparación de portaobjetos y la tinción con reactivos específicos, incluido Masson Trichrome para fibras de colágeno, anticuerpo anti CD34 para densidad microvascular y anticuerpo anti-8 OHdG para cambios de estrés oxidativo. Los portaobjetos fueron luego analizados por el patólogo y el análisis estadístico de los resultados se llevó a cabo con el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS) Versión 26.0. Todos los participantes recibieron inyección intralesional de Ranibizumab y escisión de pterigión con cirugía de injerto conjuntival autólogo en mayo de 2018. Fueron programados para visitas de seguimiento durante los próximos 24 meses para observar complicaciones de la inyección intralesional de ranibizumab, escisión de pterigión y cirugía de autoinjerto conjuntival y cualquier signo de recurrencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pterigión nasal primario de grado 2 a 3 basado en las etapas clínicas descritas por Johnston et al (2004)
  • que dio su consentimiento para la escisión de pterigión y la cirugía de autoinjerto conjuntival

Criterio de exclusión:

  • patología de la córnea como cicatrización, antecedentes de queratitis herpética, anomalías de los párpados, cirugía ocular previa, traumatismo ocular y enfermedad inflamatoria ocular o sistémica
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
No se dio ninguna intervención. No se administró ranibizumab intralesional (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, EE. UU. 0,5 mg/ 0,05 ml) 2 semanas antes de la cirugía de escisión del pterigión
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió ranibizumab intralesional (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, EE. UU. 0,5 mg/0,05 ml) 2 semanas antes de la cirugía de escisión del pterigión
Biológico: ranibizumab intralesional
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, EE. UU. 0,5 mg/0,05 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad microvascular (MVD) mediante tinción de anticuerpos anti-CD34, clasificada según el sistema de puntuación de Weidner.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de escisión de pterigión, los tejidos se enviaron al laboratorio histopatológico donde se evaluó la densidad microvascular dentro de las dos semanas.
MVD es un reflejo de la angiogénesis (Norrby, 1998). Los efectos del anti-VEGF en la MVD del tejido extirpado se evaluaron utilizando el anticuerpo anti-CD34 (50 µg a 1 mg/ml a una dilución de 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North America).
Después de la cirugía de escisión de pterigión, los tejidos se enviaron al laboratorio histopatológico donde se evaluó la densidad microvascular dentro de las dos semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo usando tinción con ocho-hidroxiguanosina (8-OHdG), basado en el porcentaje de células teñidas positivamente vistas con un aumento de campo de alta potencia de 400x.
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de escisión de pterigión, los tejidos se enviaron al laboratorio histopatológico donde se realizó una evaluación del estrés oxidativo mediante la tinción con 8-OHdG en dos semanas.
La 8-OHdG es un biomarcador de estrés oxidativo que se ha observado que tiene una asociación significativa con el pterigión primario Ismaeel et al. (2010).
Después de la cirugía de escisión de pterigión, los tejidos se enviaron al laboratorio histopatológico donde se realizó una evaluación del estrés oxidativo mediante la tinción con 8-OHdG en dos semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universiti Sains Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USM/JEPeM/18010009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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