Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Ranibizumab i primær pterygiumkirurgi

6. mai 2021 oppdatert av: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effekter av Ranibizumab på mikrovaskulatur, oksidativt stress og tilbakefall i primær pterygiumkirurgi

Pterygium er en vanlig okulær overflatesykdom i Malaysia. Uten behandling kan det føre til alvorlig synshemming. Residiv er den vanligste komplikasjonen, og nye behandlingsmetoder er avgjørende for å forhindre synstap. De biologiske prosessene som ligger til grunn for dannelsen av pterygium er komplekse, men sentral i patogenesen er den angiogene cytokin vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF). VEGF er oppregulert under forhold med økt oksidativt stress, som spiller en integrert rolle i utviklingen av pterygium (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). på pterygium er identifisert og er nyttige for å bestemme effektiviteten av ny modalitetsbehandling for pterygium. Disse markørene kan identifiseres via histopatologisk farging som Masson Trichrome for å observere endringer i kollagenfibre. Andre identifiserbare markører inkluderer bruken av spesiell immunhistokjemisk farging som anti CD34 antistoff for mikrovaskulær tetthet og anti-8-OHdG antistoff for oksidative endringer i pterygiumvevet. Ved å analysere endringene med eller uten Ranibizumab-injeksjon i tillegg til observasjon av klinisk residivrate av pterygium, er vi i stand til å konkludere effektiviteten av anti-VEGF på pterygiumresidiv. Målet med studien var å evaluere sammenhengen mellom endringer i kollagenfibre, endringer i mikrovaskulær tetthet og betennelse som følge av oksidativt stress med klinisk tilbakefall av pterygium etter intralesjonell Ranibizumab-injeksjon sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført fra mai 2018 til april 2020. Pasienter med primær pterygium som gikk på øyeklinikken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble rekruttert som deltakere i denne studien. Praktisk prøvetakingsmetode ble brukt for deltakernes rekruttering der alle pasienter vil bli gitt grundig forklaring i forhold til studien og deretter delt inn i intervensjons- og kontrollgruppe. Intervensjonsgruppedeltakere ble gitt intralesjonell Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi. Begge gruppene av deltakere gjennomgår pterygiumeksisjon med autolog konjunktivalgraftoperasjon deretter. Utskåret pterygiumvev ble sendt til laboratoriet for klargjøring av objektglass og farging med spesifikke reagenser inkludert Masson Trichrome for kollagenfibre, anti-CD34-antistoff for mikrovaskulær tetthet og anti-8 OHdG-antistoff for endringer i oksidativt stress. Slides ble deretter analysert av patologen og statistisk analyse av resultatene ble utført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26.0. Alle deltakerne hadde intralesjonell Ranibizumab-injeksjon og pterygiumeksisjon med autolog konjunktivaltransplantatoperasjon i mai 2018. De ble planlagt for oppfølgingsbesøk i de neste 24 månedene for å observere for komplikasjoner ved intralesjonell Ranibizumab-injeksjon, pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi og eventuelle tegn på tilbakefall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær nasal grad 2 til 3 pterygium basert på de kliniske stadiene skissert av Johnston et al (2004)
  • som samtykket til pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinnepatologi som arrdannelse, historie med herpetisk keratitt, øyelokkabnormiteter, tidligere okulær kirurgi, okulær traume og okulær eller systemisk inflammatorisk sykdom
  • Gravide kvinner og ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt. Ingen intralesjonell ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5mg/0,05mL) ble gitt 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble gitt intralesjonell ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5mg/0,05mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær tetthet (MVD) ved bruk av anti-CD34-antistofffarging, klassifisert basert på Weidners scoringssystem.
Tidsramme: Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor mikrovaskulær tetthet ble vurdert innen to uker
MVD er en refleksjon av angiogenese (Norrby, 1998). Effektene av anti-VEGF på MVD av det utskårne vevet ble vurdert ved bruk av anti-CD34-antistoff (50 µg ved 1 mg/ml ved fortynning på 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor mikrovaskulær tetthet ble vurdert innen to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativt stress ved bruk av åtte-hydroksyguanosin (8-OHdG)-farging, basert på prosentandelen av positivt fargede celler sett under 400x høyeffekts feltforstørrelse.
Tidsramme: Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor vurdering for oksidativt stress via 8-OHdG-farging ble utført innen to uker
8-OHdG er en biomarkør for oksidativt stress som har blitt observert å ha en signifikant assosiasjon med primær pterygium Ismaeel et al. (2010).
Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor vurdering for oksidativt stress via 8-OHdG-farging ble utført innen to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på intralesjonell ranibizumab

3
Abonnere