- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878835
Effekter av Ranibizumab i primær pterygiumkirurgi
6. mai 2021 oppdatert av: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia
Effekter av Ranibizumab på mikrovaskulatur, oksidativt stress og tilbakefall i primær pterygiumkirurgi
Pterygium er en vanlig okulær overflatesykdom i Malaysia.
Uten behandling kan det føre til alvorlig synshemming.
Residiv er den vanligste komplikasjonen, og nye behandlingsmetoder er avgjørende for å forhindre synstap.
De biologiske prosessene som ligger til grunn for dannelsen av pterygium er komplekse, men sentral i patogenesen er den angiogene cytokin vaskulære endotelial vekstfaktor (VEGF).
VEGF er oppregulert under forhold med økt oksidativt stress, som spiller en integrert rolle i utviklingen av pterygium (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). på pterygium er identifisert og er nyttige for å bestemme effektiviteten av ny modalitetsbehandling for pterygium.
Disse markørene kan identifiseres via histopatologisk farging som Masson Trichrome for å observere endringer i kollagenfibre.
Andre identifiserbare markører inkluderer bruken av spesiell immunhistokjemisk farging som anti CD34 antistoff for mikrovaskulær tetthet og anti-8-OHdG antistoff for oksidative endringer i pterygiumvevet.
Ved å analysere endringene med eller uten Ranibizumab-injeksjon i tillegg til observasjon av klinisk residivrate av pterygium, er vi i stand til å konkludere effektiviteten av anti-VEGF på pterygiumresidiv.
Målet med studien var å evaluere sammenhengen mellom endringer i kollagenfibre, endringer i mikrovaskulær tetthet og betennelse som følge av oksidativt stress med klinisk tilbakefall av pterygium etter intralesjonell Ranibizumab-injeksjon sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie utført fra mai 2018 til april 2020.
Pasienter med primær pterygium som gikk på øyeklinikken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan og oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, ble rekruttert som deltakere i denne studien.
Praktisk prøvetakingsmetode ble brukt for deltakernes rekruttering der alle pasienter vil bli gitt grundig forklaring i forhold til studien og deretter delt inn i intervensjons- og kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppedeltakere ble gitt intralesjonell Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi.
Begge gruppene av deltakere gjennomgår pterygiumeksisjon med autolog konjunktivalgraftoperasjon deretter.
Utskåret pterygiumvev ble sendt til laboratoriet for klargjøring av objektglass og farging med spesifikke reagenser inkludert Masson Trichrome for kollagenfibre, anti-CD34-antistoff for mikrovaskulær tetthet og anti-8 OHdG-antistoff for endringer i oksidativt stress.
Slides ble deretter analysert av patologen og statistisk analyse av resultatene ble utført med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 26.0.
Alle deltakerne hadde intralesjonell Ranibizumab-injeksjon og pterygiumeksisjon med autolog konjunktivaltransplantatoperasjon i mai 2018.
De ble planlagt for oppfølgingsbesøk i de neste 24 månedene for å observere for komplikasjoner ved intralesjonell Ranibizumab-injeksjon, pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi og eventuelle tegn på tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær nasal grad 2 til 3 pterygium basert på de kliniske stadiene skissert av Johnston et al (2004)
- som samtykket til pterygiumeksisjon og konjunktival autograftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- hornhinnepatologi som arrdannelse, historie med herpetisk keratitt, øyelokkabnormiteter, tidligere okulær kirurgi, okulær traume og okulær eller systemisk inflammatorisk sykdom
- Gravide kvinner og ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon ble gitt.
Ingen intralesjonell ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5mg/0,05mL) ble gitt 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen ble gitt intralesjonell ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 uker før pterygiumeksisjonskirurgi
|
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0,5mg/0,05mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrovaskulær tetthet (MVD) ved bruk av anti-CD34-antistofffarging, klassifisert basert på Weidners scoringssystem.
Tidsramme: Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor mikrovaskulær tetthet ble vurdert innen to uker
|
MVD er en refleksjon av angiogenese (Norrby, 1998).
Effektene av anti-VEGF på MVD av det utskårne vevet ble vurdert ved bruk av anti-CD34-antistoff (50 µg ved 1 mg/ml ved fortynning på 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
|
Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor mikrovaskulær tetthet ble vurdert innen to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksidativt stress ved bruk av åtte-hydroksyguanosin (8-OHdG)-farging, basert på prosentandelen av positivt fargede celler sett under 400x høyeffekts feltforstørrelse.
Tidsramme: Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor vurdering for oksidativt stress via 8-OHdG-farging ble utført innen to uker
|
8-OHdG er en biomarkør for oksidativt stress som har blitt observert å ha en signifikant assosiasjon med primær pterygium Ismaeel et al. (2010).
|
Etter pterygiumeksisjonskirurgi ble vev sendt til det histopatologiske laboratoriet hvor vurdering for oksidativt stress via 8-OHdG-farging ble utført innen to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ismaeel OM, Jaafar H, Ibrahim M. Detection of 8-hydroxydeoxyguanosine enzyme in recurrent pterygium raising a question on its role on recurrence. Int J Ophthalmol. 2010;3(3):245-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2010.03.15. Epub 2010 Sep 18.
- Johnston SC, Williams PB, Sheppard JDJr. A Comprehensive System for Pterygium Classification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004; 45(13): 2940.
- Norrby K. Microvascular density in terms of number and length of microvessel segments per unit tissue volume in mammalian angiogenesis. Microvasc Res. 1998 Jan;55(1):43-53. doi: 10.1006/mvre.1997.2054.
- Shibuya M. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) and Its Receptor (VEGFR) Signaling in Angiogenesis: A Crucial Target for Anti- and Pro-Angiogenic Therapies. Genes Cancer. 2011 Dec;2(12):1097-105. doi: 10.1177/1947601911423031.
- Karaman S, Leppanen VM, Alitalo K. Vascular endothelial growth factor signaling in development and disease. Development. 2018 Jul 20;145(14):dev151019. doi: 10.1242/dev.151019.
- Cardenas-Cantu E, Zavala J, Valenzuela J, Valdez-Garcia JE. Molecular Basis of Pterygium Development. Semin Ophthalmol. 2016;31(6):567-83. doi: 10.3109/08820538.2014.971822. Epub 2014 Nov 21.
- Rossino MG, Lulli M, Amato R, Cammalleri M, Monte MD, Casini G. Oxidative Stress Induces a VEGF Autocrine Loop in the Retina: Relevance for Diabetic Retinopathy. Cells. 2020 Jun 11;9(6):1452. doi: 10.3390/cells9061452.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USM/JEPeM/18010009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på intralesjonell ranibizumab
-
Chaitanya Hospital, PuneUkjentMuskeldystrofi | Duchenne muskeldystrofiIndia
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtKondrosarkom | Chondroma
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtIntralesional kryoterapi med en argongassbasert enhet for behandling av keloid- og hypertrofiske arrCicatrix | Keloid | HypertrofiskNederland
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtHudavvik | Hudlesjon | Sebaceøs hyperplasiForente stater
-
University of California, DavisAvsluttetVaskulær utvidelseForente stater
-
Kasr El Aini HospitalUkjent
-
Zagazig UniversityFullførtTrippel intralesional immunterapikombinasjon i flere gjenstridige vorterEgypt
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkFullførtCicatrix, hypertrofisk | KeloidNederland
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAvsluttet
-
Montefiore Medical CenterAvsluttetHidradenitis SuppurativaForente stater