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Auswirkungen von Ranibizumab in der primären Pterygiumchirurgie

6. Mai 2021 aktualisiert von: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Auswirkungen von Ranibizumab auf Mikrogefäße, oxidativen Stress und Rezidive in der primären Pterygiumchirurgie

Pterygium ist eine häufige Erkrankung der Augenoberfläche in Malaysia. Ohne Behandlung kann es zu schweren Sehstörungen kommen. Rezidive sind die häufigste Komplikation und neue Behandlungsansätze sind entscheidend, um einen Sehverlust zu verhindern. Die biologischen Prozesse, die der Bildung von Pterygium zugrunde liegen, sind komplex, aber von zentraler Bedeutung für seine Pathogenese ist das angiogene Zytokin vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF). VEGF wird unter Bedingungen erhöhten oxidativen Stresses hochreguliert, der eine wesentliche Rolle bei der Entwicklung des Pterygiums spielt (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Verschiedene Biomarker auf Pterygium wurden identifiziert und sind nützlich, um die Wirksamkeit einer neuen Behandlungsmodalität für Pterygium zu bestimmen. Diese Marker können durch histopathologische Färbung wie Masson Trichrome identifiziert werden, um Veränderungen der Kollagenfasern zu beobachten. Weitere identifizierbare Marker umfassen die Verwendung spezieller immunhistochemischer Farbstoffe wie Anti-CD34-Antikörper für die mikrovaskuläre Dichte und Anti-8-OHdG-Antikörper für oxidative Veränderungen im Pterygiumgewebe. Durch die Analyse der Veränderungen mit oder ohne Ranibizumab-Injektion sowie die Beobachtung der klinischen Rezidivrate von Pterygium können wir auf die Wirksamkeit von Anti-VEGF bei Pterygium-Rezidiven schließen. Ziel der Studie war es, den Zusammenhang zwischen Veränderungen der Kollagenfasern, Veränderungen der mikrovaskulären Dichte und Entzündungen infolge von oxidativem Stress mit dem klinischen Wiederauftreten von Pterygium nach intraläsionaler Ranibizumab-Injektion im Vergleich zur Kontrollgruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Interventionsstudie, die von Mai 2018 bis April 2020 durchgeführt wurde. Patienten mit primärem Pterygium, die die Augenklinik Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan besuchten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden als Teilnehmer dieser Studie rekrutiert. Für die Rekrutierung der Teilnehmer wurde eine praktische Stichprobenmethode angewendet, bei der alle Patienten ausführlich über die Studie informiert und anschließend in Interventions- und Kontrollgruppen unterteilt werden. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde 2 Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation intraläsional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) verabreicht. Beide Teilnehmergruppen unterziehen sich einer Pterygiumentfernung mit anschließender autologer Bindehauttransplantation. Herausgeschnittenes Pterygiumgewebe wurde zur Objektträgervorbereitung und Färbung mit spezifischen Reagenzien, darunter Masson Trichrome für Kollagenfasern, Anti-CD34-Antikörper für mikrovaskuläre Dichte und Anti-8-OHdG-Antikörper für Veränderungen durch oxidativen Stress, an das Labor geschickt. Anschließend wurden die Objektträger vom Pathologen analysiert und eine statistische Analyse der Ergebnisse mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 26.0 durchgeführt. Alle Teilnehmer erhielten im Mai 2018 eine intraläsionale Ranibizumab-Injektion und eine Pterygiumentfernung mit autologer Bindehauttransplantation. Für die nächsten 24 Monate waren Nachuntersuchungen geplant, um sie auf Komplikationen der intraläsionalen Ranibizumab-Injektion, Pterygiumentfernung und Bindehautautotransplantatoperation sowie auf Anzeichen eines Wiederauftretens zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäres nasales Pterygium Grad 2 bis 3 basierend auf den von Johnston et al. (2004) beschriebenen klinischen Stadien
  • die der Entfernung des Pterygiums und der Bindehaut-Autotransplantation zustimmten

Ausschlusskriterien:

  • Hornhautpathologie wie Narbenbildung, herpetische Keratitis in der Vorgeschichte, Augenlidanomalien, frühere Augenoperationen, Augentrauma und Augen- oder systemische entzündliche Erkrankungen
  • Schwangere und stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Es erfolgte keine Intervention. Zwei Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation wurde kein intraläsionales Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) verabreicht
Experimental: Interventionsgruppe
Der Interventionsgruppe wurde 2 Wochen vor der Pterygium-Exzisionsoperation intraläsionales Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA, 0,5 mg/0,05 ml) verabreicht
Biologisch: intraläsionales Ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Dichte (MVD) mittels Anti-CD34-Antikörperfärbung, klassifiziert basierend auf dem Weidner-Bewertungssystem.
Zeitfenster: Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo die mikrovaskuläre Dichte innerhalb von zwei Wochen beurteilt wurde
MVD ist ein Spiegelbild der Angiogenese (Norrby, 1998). Die Auswirkungen von Anti-VEGF auf die MVD des herausgeschnittenen Gewebes wurden unter Verwendung von Anti-CD34-Antikörpern (50 µg bei 1 mg/ml bei einer Verdünnung von 1:50–1:100, QBEnd/10, Mouse Anti-Human, Dako, North) bewertet Amerika).
Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo die mikrovaskuläre Dichte innerhalb von zwei Wochen beurteilt wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress mittels Acht-Hydroxyguanosin (8-OHdG)-Färbung, basierend auf dem Prozentsatz positiv gefärbter Zellen, betrachtet unter 400-facher Hochleistungsfeldvergrößerung.
Zeitfenster: Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo innerhalb von zwei Wochen eine Beurteilung auf oxidativen Stress mittels 8-OHdG-Färbung durchgeführt wurde
8-OHdG ist ein Biomarker für oxidativen Stress, der einen signifikanten Zusammenhang mit dem primären Pterygium hat. Ismaeel et al. (2010).
Nach der Pterygium-Exzisionsoperation wurden die Gewebe an das histopathologische Labor geschickt, wo innerhalb von zwei Wochen eine Beurteilung auf oxidativen Stress mittels 8-OHdG-Färbung durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USM/JEPeM/18010009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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