Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ранибизумаба при первичной хирургии птеригиума

6 мая 2021 г. обновлено: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Влияние ранибизумаба на микроциркуляторное русло, окислительный стресс и рецидивы при первичной хирургии птеригиума

Птеригиум является распространенным заболеванием глазной поверхности в Малайзии. Без лечения это может привести к серьезному ухудшению зрения. Рецидив является наиболее распространенным осложнением, и новые подходы к лечению имеют решающее значение для предотвращения потери зрения. Биологические процессы, лежащие в основе формирования птеригиума, сложны, но центральное место в его патогенезе занимает ангиогенный цитокин, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Активация VEGF происходит в условиях повышенного окислительного стресса, который играет неотъемлемую роль в развитии птеригиума (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Различные биомаркеры. на птеригиум были идентифицированы и полезны для определения эффективности нового метода лечения птеригиума. Эти маркеры могут быть идентифицированы с помощью гистопатологического окрашивания, такого как Masson Trichrome, для наблюдения за изменениями коллагеновых волокон. Другие идентифицируемые маркеры включают использование специального иммуногистохимического окрашивания, такого как анти-CD34-антитела для определения плотности микрососудов и анти-8-OHdG-антитела для окислительных изменений в ткани птеригиума. Анализируя изменения с инъекцией ранибизумаба или без нее, а также наблюдая за частотой клинических рецидивов птеригиума, мы можем сделать вывод об эффективности анти-VEGF при рецидивах птеригиума. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить связь между изменениями коллагеновых волокон, изменениями плотности микрососудов и воспалением, возникающим в результате окислительного стресса, с клиническим рецидивом птеригиума после внутриочагового введения ранибизумаба по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование, проводившееся с мая 2018 года по апрель 2020 года. В качестве участников этого исследования были набраны пациенты с первичным птеригиумом, которые посещали глазную клинику Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan и соответствовали критериям включения и исключения. Для набора участников был применен удобный метод выборки, при котором всем пациентам будет дано подробное объяснение относительно исследования, а затем они будут разделены на интервенционную и контрольную группы. Участникам группы вмешательства вводили внутриочаговый ранибизумаб (0,5 мг/0,05 мл) за 2 недели до операции по удалению птеригиума. Обе группы участников подвергаются иссечению птеригиума с последующей операцией по аутоконъюнктивальному трансплантату. Иссеченные ткани птеригиума были отправлены в лабораторию для подготовки предметных стекол и окрашивания специфическими реагентами, включая Masson Trichrome для коллагеновых волокон, анти-CD34-антитела для определения плотности микрососудов и анти-8-OHdG-антитела для изменений окислительного стресса. Затем слайды были проанализированы патологом, и статистический анализ результатов был проведен с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) версии 26.0. Всем участникам в мае 2018 года была проведена внутриочаговая инъекция ранибизумаба и иссечение птеригиума с использованием аутологичной трансплантации конъюнктивы. Им были назначены последующие визиты в течение следующих 24 месяцев для наблюдения за осложнениями внутриочаговой инъекции ранибизумаба, иссечения птеригиума и хирургии конъюнктивального аутотрансплантата, а также за любыми признаками рецидива.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Малайзия, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичный назальный птеригиум 2–3 степени на основании клинических стадий, описанных Johnston et al (2004)
  • которые согласились на удаление птеригиума и аутотрансплантацию конъюнктивы

Критерий исключения:

  • патология роговицы, такая как рубцевание, герпетический кератит в анамнезе, аномалии век, предшествующая глазная хирургия, глазная травма и глазное или системное воспалительное заболевание
  • Беременные женщины и кормящие матери

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакого вмешательства не последовало. Ранибизумаб (Lucentis; Genentech, Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США, 0,5 мг/0,05 мл) внутрь очага поражения не вводили за 2 недели до операции по иссечению птеригиума.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа интервенционной терапии получала внутри очага ранибизумаб (Lucentis; Genentech, Inc, Сан-Франциско, Калифорния, США, 0,5 мг/0,05 мл) за 2 недели до операции по иссечению птеригиума.
Луцентис; Genentech, Inc, Сан-Франциско, Калифорния, США 0,5 мг/0,05 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность микрососудов (MVD) с использованием окрашивания антител против CD34, классифицированная на основе системы подсчета очков Weidner.
Временное ограничение: После операции по иссечению птеригиума ткани отправлялись в гистопатологическую лабораторию, где в течение двух недель оценивали плотность микрососудов.
МВД является отражением ангиогенеза (Norrby, 1998). Эффекты анти-VEGF на MVD иссеченной ткани оценивали с использованием анти-CD34-антитела (50 мкг в концентрации 1 мг/мл при разведении 1:50-1:100, QBEnd/10, мышиные анти-человеческие, Dako, North Америка).
После операции по иссечению птеригиума ткани отправлялись в гистопатологическую лабораторию, где в течение двух недель оценивали плотность микрососудов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окислительный стресс с использованием окрашивания 8-гидроксигуанозином (8-OHdG), основанного на проценте положительно окрашенных клеток, наблюдаемых под 400-кратным увеличением поля высокой мощности.
Временное ограничение: После операции по иссечению птеригиума ткани были отправлены в гистопатологическую лабораторию, где в течение двух недель была проведена оценка окислительного стресса с помощью окрашивания 8-OHdG.
8-OHdG является биомаркером окислительного стресса, который, как было замечено, имеет значительную связь с первичным птеригиумом Ismaeel et al. (2010).
После операции по иссечению птеригиума ткани были отправлены в гистопатологическую лабораторию, где в течение двух недель была проведена оценка окислительного стресса с помощью окрашивания 8-OHdG.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться