Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ranibizumab bij primaire pterygiumchirurgie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effecten van Ranibizumab op microvasculatuur, oxidatieve stress en recidief bij primaire pterygiumchirurgie

Pterygium is een veel voorkomende aandoening van het oogoppervlak in Maleisië. Zonder behandeling kan dit leiden tot ernstige visuele beperkingen. Herhaling is de meest voorkomende complicatie en nieuwe behandelingsbenaderingen zijn cruciaal om verlies van gezichtsvermogen te voorkomen. De biologische processen die ten grondslag liggen aan de vorming van pterygium zijn complex, maar centraal in de pathogenese ervan staat de angiogene cytokine vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). VEGF wordt opgereguleerd onder omstandigheden van verhoogde oxidatieve stress, die een integrale rol speelt bij de ontwikkeling van pterygium (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Verschillende biomarkers op pterygium zijn geïdentificeerd en zijn nuttig om de effectiviteit van nieuwe modaliteitsbehandeling voor pterygium te bepalen. Deze markers kunnen worden geïdentificeerd via histopathologische kleuring zoals Masson Trichrome om veranderingen van collageenvezels waar te nemen. Andere identificeerbare markers zijn onder meer het gebruik van speciale immunohistochemische kleuring, zoals anti-CD34-antilichaam voor microvasculaire dichtheid en anti-8-OHdG-antilichaam voor oxidatieve veranderingen in het pterygium-weefsel. Door de veranderingen met of zonder Ranibizumab-injectie te analyseren naast observatie van het klinisch recidiefpercentage van pterygium, kunnen we de effectiviteit van anti-VEGF op pterygium-recidief concluderen. Het doel van de studie was om de associatie te evalueren tussen veranderingen in collageenvezels, veranderingen in de microvasculaire dichtheid en ontsteking als gevolg van oxidatieve stress met de klinische herhaling van pterygium na intralesionale Ranibizumab-injectie in vergelijking met de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve interventionele studie uitgevoerd van mei 2018 tot april 2020. Patiënten met primair pterygium die de oogkliniek Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan bezochten en voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria, werden gerekruteerd als deelnemers aan deze studie. Er werd een handige steekproefmethode toegepast voor de werving van deelnemers, waarbij alle patiënten een grondige uitleg krijgen met betrekking tot het onderzoek en vervolgens worden verdeeld in een interventie- en een controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep kregen intralesionale Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 weken voorafgaand aan de pterygium-excisieoperatie. Beide groepen deelnemers ondergaan daarna pterygium-excisie met autologe conjunctivale transplantaatchirurgie. Uitgesneden pterygium-weefsels werden naar het laboratorium gestuurd voor preparatie van objectglaasjes en kleuring met specifieke reagentia, waaronder Masson Trichrome voor collageenvezels, anti-CD34-antilichaam voor microvasculaire dichtheid en anti-8 OHdG-antilichaam voor oxidatieve stressveranderingen. De objectglaasjes werden vervolgens geanalyseerd door de patholoog en de statistische analyse van de resultaten werd uitgevoerd met het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS) Versie 26.0. Alle deelnemers ondergingen in mei 2018 intralesionale Ranibizumab-injectie en pterygium-excisie met autologe conjunctivale transplantaatchirurgie. Ze waren gepland voor vervolgbezoeken voor de volgende 24 maanden om te observeren op complicaties van intralesionale Ranibizumab-injectie, pterygium-excisie en conjunctivale autograft-chirurgie en tekenen van recidief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Maleisië, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primair nasaal graad 2 tot 3 pterygium op basis van de klinische stadia beschreven door Johnston et al (2004)
  • die instemde met pterygium-excisie en conjunctivale autograft-chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • hoornvliespathologie zoals littekens, voorgeschiedenis van herpetische keratitis, ooglidafwijkingen, eerdere oculaire chirurgie, oogtrauma en oculaire of systemische ontstekingsziekte
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd niet ingegrepen. Er werd geen intralesionale ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californië, VS 0,5 mg/0,05 ml) gegeven 2 weken voorafgaand aan de pterygium-excisieoperatie
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep kreeg intralesionale ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Californië, VS 0,5 mg/0,05 ml) 2 weken voorafgaand aan de pterygium-excisieoperatie
Biologisch: intralesionale ranibizumab
Lucentis; Genentech, Inc., San Francisco, Californië, VS 0,5 mg/0,05 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvascular Density (MVD) met behulp van anti-CD34-antilichaamkleuring, geclassificeerd op basis van het Weidner-scoresysteem.
Tijdsspanne: Na pterygium-excisiechirurgie werden weefsels naar het histopathologisch laboratorium gestuurd waar de microvasculaire dichtheid binnen twee weken werd beoordeeld
MVD is een weerspiegeling van angiogenese (Norrby, 1998). De effecten van anti-VEGF op MVD van het uitgesneden weefsel werden beoordeeld met behulp van anti-CD34-antilichaam (50 µg bij 1 mg/ml bij een verdunning van 1:50-1:100, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North Amerika).
Na pterygium-excisiechirurgie werden weefsels naar het histopathologisch laboratorium gestuurd waar de microvasculaire dichtheid binnen twee weken werd beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress met behulp van acht-hydroxyguanosine (8-OHdG)-kleuring, gebaseerd op het percentage positief gekleurde cellen dat wordt bekeken onder een krachtige veldvergroting van 400x.
Tijdsspanne: Na pterygium-excisiechirurgie werden weefsels naar het histopathologisch laboratorium gestuurd, waar binnen twee weken de beoordeling van oxidatieve stress via 8-OHdG-kleuring werd uitgevoerd
8-OHdG is een biomarker voor oxidatieve stress waarvan is waargenomen dat deze een significante associatie heeft met primair pterygium Ismaeel et al. (2010).
Na pterygium-excisiechirurgie werden weefsels naar het histopathologisch laboratorium gestuurd, waar binnen twee weken de beoordeling van oxidatieve stress via 8-OHdG-kleuring werd uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USM/JEPeM/18010009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren