- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04878835
Effekter av Ranibizumab vid primär pterygiumkirurgi
6 maj 2021 uppdaterad av: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia
Effekter av Ranibizumab på mikrovaskulatur, oxidativ stress och återfall vid primär pterygiumkirurgi
Pterygium är en vanlig okulär ytsjukdom i Malaysia.
Utan behandling kan det leda till allvarlig synnedsättning.
Återfall är den vanligaste komplikationen och nya behandlingsmetoder är avgörande för att förhindra synförlust.
De biologiska processerna som ligger till grund för bildandet av pterygium är komplexa, men central för dess patogenes är den angiogena cytokinen vaskulära endoteltillväxtfaktorn (VEGF).
VEGF uppregleras under förhållanden med ökad oxidativ stress, vilket spelar en integrerad roll i pterygiumutvecklingen (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Olika biomarkörer. på pterygium har identifierats och är användbara för att fastställa effektiviteten av ny modalitetsbehandling för pterygium.
Dessa markörer kan identifieras via histopatologisk färgning som Masson Trichrome för att observera förändringar av kollagenfibrer.
Andra identifierbara markörer inkluderar användningen av speciell immunhistokemisk färgning såsom anti-CD34-antikropp för mikrovaskulär densitet och anti-8-OHdG-antikropp för oxidativa förändringar i pterygiumvävnaden.
Genom att analysera förändringarna med eller utan Ranibizumab-injektion utöver observation av klinisk recidivfrekvens av pterygium, kan vi dra slutsatser om effektiviteten av anti-VEGF på pterygiumrecidiv.
Syftet med studien var att utvärdera sambandet mellan förändringar i kollagenfibrer, förändringar i mikrovaskulär densitet och inflammation till följd av oxidativ stress med det kliniska återfallet av pterygium efter intralesional Ranibizumab-injektion i jämförelse med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionsstudie som genomfördes från maj 2018 till april 2020.
Patienter med primärt pterygium som besökte ögonkliniken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan och som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna rekryterades som deltagare i denna studie.
Bekväm provtagningsmetod användes för deltagarnas rekrytering där alla patienter kommer att få en grundlig förklaring angående studien och därefter delas in i interventions- och kontrollgrupp.
Interventionsgruppsdeltagare fick intralesional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi.
Båda grupperna av deltagare genomgår pterygiumexcision med autolog konjunktivaltransplantatoperation därefter.
Utskurna pterygiumvävnader skickades till laboratoriet för beredning av objektglas och färgning med specifika reagenser inklusive Masson Trichrome för kollagenfibrer, anti-CD34-antikropp för mikrovaskulär densitet och anti-8 OHdG-antikropp för förändringar av oxidativ stress.
Objektglasen analyserades sedan av patologen och statistisk analys av resultaten genomfördes med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0.
Alla deltagare hade intralesional Ranibizumab-injektion och pterygiumexcision med autolog konjunktivaltransplantatoperation i maj 2018.
De var planerade för uppföljningsbesök under de kommande 24 månaderna för att observera för komplikationer av intralesional Ranibizumab-injektion, pterygiumexcision och konjunktival autograftoperation och eventuella tecken på återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- primär nasal grad 2 till 3 pterygium baserat på de kliniska stadierna som beskrivs av Johnston et al (2004)
- som samtyckte till pterygiumexcision och konjunktival autograftoperation
Exklusions kriterier:
- hornhinnepatologi såsom ärrbildning, historia av herpetisk keratit, ögonlocksavvikelser, tidigare ögonkirurgi, ögontrauma och okulär eller systemisk inflammatorisk sjukdom
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande gjordes.
Ingen intralesional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) gavs 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen gavs intralesional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi
|
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrovaskulär densitet (MVD) med anti-CD34-antikroppsfärgning, klassificerad baserat på Weidners poängsystem.
Tidsram: Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där mikrovaskulär densitet bedömdes inom två veckor
|
MVD är en återspegling av angiogenes (Norrby, 1998).
Effekterna av anti-VEGF på MVD av den utskurna vävnaden utvärderades med användning av anti-CD34-antikropp (50 µg vid 1 mg/ml vid utspädning av 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
|
Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där mikrovaskulär densitet bedömdes inom två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oxidativ stress med åtta-hydroxyguanosin (8-OHdG) färgning, baserat på procentandelen positivt färgade celler sedda under 400x högeffektsfältförstoring.
Tidsram: Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där bedömning av oxidativ stress via 8-OHdG-färgning utfördes inom två veckor
|
8-OHdG är en biomarkör för oxidativ stress som har observerats ha ett signifikant samband med primärt pterygium Ismaeel et al. (2010).
|
Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där bedömning av oxidativ stress via 8-OHdG-färgning utfördes inom två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ismaeel OM, Jaafar H, Ibrahim M. Detection of 8-hydroxydeoxyguanosine enzyme in recurrent pterygium raising a question on its role on recurrence. Int J Ophthalmol. 2010;3(3):245-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2010.03.15. Epub 2010 Sep 18.
- Johnston SC, Williams PB, Sheppard JDJr. A Comprehensive System for Pterygium Classification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004; 45(13): 2940.
- Norrby K. Microvascular density in terms of number and length of microvessel segments per unit tissue volume in mammalian angiogenesis. Microvasc Res. 1998 Jan;55(1):43-53. doi: 10.1006/mvre.1997.2054.
- Shibuya M. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) and Its Receptor (VEGFR) Signaling in Angiogenesis: A Crucial Target for Anti- and Pro-Angiogenic Therapies. Genes Cancer. 2011 Dec;2(12):1097-105. doi: 10.1177/1947601911423031.
- Karaman S, Leppanen VM, Alitalo K. Vascular endothelial growth factor signaling in development and disease. Development. 2018 Jul 20;145(14):dev151019. doi: 10.1242/dev.151019.
- Cardenas-Cantu E, Zavala J, Valenzuela J, Valdez-Garcia JE. Molecular Basis of Pterygium Development. Semin Ophthalmol. 2016;31(6):567-83. doi: 10.3109/08820538.2014.971822. Epub 2014 Nov 21.
- Rossino MG, Lulli M, Amato R, Cammalleri M, Monte MD, Casini G. Oxidative Stress Induces a VEGF Autocrine Loop in the Retina: Relevance for Diabetic Retinopathy. Cells. 2020 Jun 11;9(6):1452. doi: 10.3390/cells9061452.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Första postat (Faktisk)
10 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- USM/JEPeM/18010009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intralesional ranibizumab
-
Chaitanya Hospital, PuneOkändMuskeldystrofi | Duchennes muskeldystrofiIndien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadKondrosarkom | Chondroma
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutadCicatrix | Keloid | HypertrofiskNederländerna
-
Pulse Biosciences, Inc.AvslutadHudavvikelser | Hudskada | Sebaceös hyperplasiFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalOkänd
-
University of California, DavisAvslutadVaskulär dilatationFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkAvslutadCicatrix, hypertrofisk | KeloidNederländerna
-
Zagazig UniversityAvslutadTrippel intralesional immunterapikombination i flera motstridiga vårtorEgypten
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaAvslutad