Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ranibizumab vid primär pterygiumkirurgi

6 maj 2021 uppdaterad av: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia

Effekter av Ranibizumab på mikrovaskulatur, oxidativ stress och återfall vid primär pterygiumkirurgi

Pterygium är en vanlig okulär ytsjukdom i Malaysia. Utan behandling kan det leda till allvarlig synnedsättning. Återfall är den vanligaste komplikationen och nya behandlingsmetoder är avgörande för att förhindra synförlust. De biologiska processerna som ligger till grund för bildandet av pterygium är komplexa, men central för dess patogenes är den angiogena cytokinen vaskulära endoteltillväxtfaktorn (VEGF). VEGF uppregleras under förhållanden med ökad oxidativ stress, vilket spelar en integrerad roll i pterygiumutvecklingen (Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). Olika biomarkörer. på pterygium har identifierats och är användbara för att fastställa effektiviteten av ny modalitetsbehandling för pterygium. Dessa markörer kan identifieras via histopatologisk färgning som Masson Trichrome för att observera förändringar av kollagenfibrer. Andra identifierbara markörer inkluderar användningen av speciell immunhistokemisk färgning såsom anti-CD34-antikropp för mikrovaskulär densitet och anti-8-OHdG-antikropp för oxidativa förändringar i pterygiumvävnaden. Genom att analysera förändringarna med eller utan Ranibizumab-injektion utöver observation av klinisk recidivfrekvens av pterygium, kan vi dra slutsatser om effektiviteten av anti-VEGF på pterygiumrecidiv. Syftet med studien var att utvärdera sambandet mellan förändringar i kollagenfibrer, förändringar i mikrovaskulär densitet och inflammation till följd av oxidativ stress med det kliniska återfallet av pterygium efter intralesional Ranibizumab-injektion i jämförelse med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionsstudie som genomfördes från maj 2018 till april 2020. Patienter med primärt pterygium som besökte ögonkliniken Hospital Universiti Sains Malaysia (HUSM) Kubang Kerian, Kelantan och som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna rekryterades som deltagare i denna studie. Bekväm provtagningsmetod användes för deltagarnas rekrytering där alla patienter kommer att få en grundlig förklaring angående studien och därefter delas in i interventions- och kontrollgrupp. Interventionsgruppsdeltagare fick intralesional Ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi. Båda grupperna av deltagare genomgår pterygiumexcision med autolog konjunktivaltransplantatoperation därefter. Utskurna pterygiumvävnader skickades till laboratoriet för beredning av objektglas och färgning med specifika reagenser inklusive Masson Trichrome för kollagenfibrer, anti-CD34-antikropp för mikrovaskulär densitet och anti-8 OHdG-antikropp för förändringar av oxidativ stress. Objektglasen analyserades sedan av patologen och statistisk analys av resultaten genomfördes med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 26.0. Alla deltagare hade intralesional Ranibizumab-injektion och pterygiumexcision med autolog konjunktivaltransplantatoperation i maj 2018. De var planerade för uppföljningsbesök under de kommande 24 månaderna för att observera för komplikationer av intralesional Ranibizumab-injektion, pterygiumexcision och konjunktival autograftoperation och eventuella tecken på återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär nasal grad 2 till 3 pterygium baserat på de kliniska stadierna som beskrivs av Johnston et al (2004)
  • som samtyckte till pterygiumexcision och konjunktival autograftoperation

Exklusions kriterier:

  • hornhinnepatologi såsom ärrbildning, historia av herpetisk keratit, ögonlocksavvikelser, tidigare ögonkirurgi, ögontrauma och okulär eller systemisk inflammatorisk sjukdom
  • Gravida kvinnor och ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande gjordes. Ingen intralesional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) gavs 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgruppen gavs intralesional ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml) 2 veckor före pterygiumexcisionskirurgi
Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, Kalifornien, USA 0,5 mg/0,05 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär densitet (MVD) med anti-CD34-antikroppsfärgning, klassificerad baserat på Weidners poängsystem.
Tidsram: Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där mikrovaskulär densitet bedömdes inom två veckor
MVD är en återspegling av angiogenes (Norrby, 1998). Effekterna av anti-VEGF på MVD av den utskurna vävnaden utvärderades med användning av anti-CD34-antikropp (50 µg vid 1 mg/ml vid utspädning av 1:50-1:100, QBEnd/10, Mus anti-Human, Dako, North Amerika).
Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där mikrovaskulär densitet bedömdes inom två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ stress med åtta-hydroxyguanosin (8-OHdG) färgning, baserat på procentandelen positivt färgade celler sedda under 400x högeffektsfältförstoring.
Tidsram: Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där bedömning av oxidativ stress via 8-OHdG-färgning utfördes inom två veckor
8-OHdG är en biomarkör för oxidativ stress som har observerats ha ett signifikant samband med primärt pterygium Ismaeel et al. (2010).
Efter pterygiumexcisionskirurgi skickades vävnader till det histopatologiska laboratoriet där bedömning av oxidativ stress via 8-OHdG-färgning utfördes inom två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

10 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på intralesional ranibizumab

3
Prenumerera