- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04878835
1차 익상편 수술에서 Ranibizumab의 효과
2021년 5월 6일 업데이트: Kueh Yee Cheng, PhD, Universiti Sains Malaysia
Ranibizumab이 일차 익상편 수술에서 미세혈관, 산화 스트레스 및 재발에 미치는 영향
익상편은 말레이시아에서 흔한 안구 표면 질환입니다.
치료하지 않으면 심각한 시각 장애로 이어질 수 있습니다.
재발은 가장 흔한 합병증이며 새로운 치료 방법은 시력 손실을 예방하는 데 중요합니다.
익상편 형성의 기본이 되는 생물학적 과정은 복잡하지만 그 병인의 중심은 혈관 신생 사이토카인 혈관 내피 성장 인자(VEGF)입니다.
VEGF는 증가된 산화 스트레스 조건 하에서 상향조절되며, 이는 익상편 발달에 필수적인 역할을 합니다(Cardenas-Cantu et al., 2016, Karaman, 2018, Norrby, 1998, Rossino et al., 2020, Shibunya, 2011). 다양한 바이오마커 익상편에 대한 새로운 양식 치료의 효과를 결정하는 데 유용합니다.
이러한 마커는 콜라겐 섬유의 변화를 관찰하기 위해 Masson Trichrome과 같은 조직병리학적 염색을 통해 식별할 수 있습니다.
다른 식별 가능한 마커에는 미세혈관 밀도에 대한 항 CD34 항체 및 익상편 조직의 산화적 변화에 대한 항-8-OHdG 항체와 같은 특수 면역조직화학적 염색의 사용이 포함됩니다.
익상편의 임상적 재발률 관찰과 더불어 라니비주맙 주사 유무에 따른 변화를 분석하여 익상편 재발에 대한 항-VEGF의 효과를 결론지을 수 있었다.
라니비주맙 병소내 주사 후 익상편의 임상적 재발과 산화 스트레스로 인한 콜라겐 섬유 변화, 미세혈관 밀도 변화 및 염증과의 연관성을 대조군과 비교하여 평가하고자 하였다.
연구 개요
상세 설명
2018년 5월부터 2020년 4월까지 진행된 전향적 중재 연구입니다.
HUSM(Hospital Universiti Sains Malaysia) Kubang Kerian, Kelantan 안과에 다니고 포함 및 제외 기준을 충족하는 일차 익상편 환자를 이 연구의 참가자로 모집했습니다.
참여자 모집은 편리한 샘플링 방식을 적용하여 모든 환자에게 연구에 대한 설명을 들은 후 중재군과 대조군으로 구분하였다.
중재 그룹 참가자들은 익상편 절제 수술 2주 전에 병변 내 Ranibizumab(0.5mg/0.05mL)을 투여받았습니다.
참가자의 두 그룹은 그 후 자가 결막 이식 수술로 익상편 절제술을 받습니다.
절제된 익상편 조직은 콜라겐 섬유용 Masson Trichrome, 미세혈관 밀도용 항 CD34 항체 및 산화 스트레스 변화용 항-8 OHdG 항체를 포함한 특정 시약으로 슬라이드 준비 및 염색을 위해 실험실로 보내졌습니다.
그런 다음 병리학자가 슬라이드를 분석하고 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 26.0을 사용하여 결과의 통계 분석을 수행했습니다.
모든 참가자는 2018년 5월 자가 결막 이식 수술과 함께 병변내 라니비주맙 주사 및 익상편 절제술을 받았습니다.
이들은 향후 24개월 동안 병변내 Ranibizumab 주사, 익상편 절제 및 결막 자가이식 수술의 합병증 및 재발 징후를 관찰하기 위해 후속 방문을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Johnston et al(2004)에 의해 요약된 임상 단계에 기초한 1차 비강 등급 2~3 익상편
- 익상편 절제술 및 결막 자가이식술에 동의한 자
제외 기준:
- 흉터, 헤르페스 각막염의 병력, 눈꺼풀 이상, 이전 안과 수술, 안구 외상 및 안구 또는 전신 염증성 질환과 같은 각막 병리
- 임산부 및 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
개입하지 않았습니다.
익상편 절제 수술 전 2주에는 병변내 ranibizumab(Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0.5mg/0.05mL)을 투여하지 않았다.
|
|
|
실험적: 중재 그룹
중재군은 익상편 절제 수술 2주 전에 병변내 ranibizumab(Lucentis; Genentech, Inc, San Francisco, California, USA 0.5mg/0.05mL)을 투여하였다.
|
루센티스; Genentech, Inc, 샌프란시스코, 캘리포니아, 미국 0.5mg/ 0.05mL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항-CD34 항체 염색법을 사용한 미세혈관 밀도(MVD), Weidner 점수 시스템에 따라 분류됨.
기간: 익상편 절제 수술 후 조직을 조직 병리학 실험실로 보내 미세혈관 밀도를 2주 이내에 평가했습니다.
|
MVD는 혈관신생을 반영합니다(Norrby, 1998).
절제된 조직의 MVD에 대한 항-VEGF의 효과를 항-CD34 항체(1:50-1:100 희석 시 1 mg/ml에서 50 μg, QBEnd/10, Mouse anti-Human, Dako, North)를 사용하여 평가했습니다. 미국).
|
익상편 절제 수술 후 조직을 조직 병리학 실험실로 보내 미세혈관 밀도를 2주 이내에 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
400x 고배율 필드 배율에서 본 양성으로 염색된 세포의 백분율을 기준으로 8-하이드록시구아노신(8-OHdG) 염색을 사용한 산화 스트레스.
기간: 익상편 절제 수술 후 조직을 조직 병리학 실험실로 보내어 8-OHdG 염색을 통한 산화 스트레스 평가를 2주 이내에 수행했습니다.
|
8-OHdG는 일차 익상편 Ismaeel et al.과 상당한 연관성이 있는 것으로 관찰된 산화 스트레스 바이오마커입니다. (2010).
|
익상편 절제 수술 후 조직을 조직 병리학 실험실로 보내어 8-OHdG 염색을 통한 산화 스트레스 평가를 2주 이내에 수행했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin Yi Yap, MMed, Universiti Sains Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ismaeel OM, Jaafar H, Ibrahim M. Detection of 8-hydroxydeoxyguanosine enzyme in recurrent pterygium raising a question on its role on recurrence. Int J Ophthalmol. 2010;3(3):245-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2010.03.15. Epub 2010 Sep 18.
- Johnston SC, Williams PB, Sheppard JDJr. A Comprehensive System for Pterygium Classification. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004; 45(13): 2940.
- Norrby K. Microvascular density in terms of number and length of microvessel segments per unit tissue volume in mammalian angiogenesis. Microvasc Res. 1998 Jan;55(1):43-53. doi: 10.1006/mvre.1997.2054.
- Shibuya M. Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) and Its Receptor (VEGFR) Signaling in Angiogenesis: A Crucial Target for Anti- and Pro-Angiogenic Therapies. Genes Cancer. 2011 Dec;2(12):1097-105. doi: 10.1177/1947601911423031.
- Karaman S, Leppanen VM, Alitalo K. Vascular endothelial growth factor signaling in development and disease. Development. 2018 Jul 20;145(14):dev151019. doi: 10.1242/dev.151019.
- Cardenas-Cantu E, Zavala J, Valenzuela J, Valdez-Garcia JE. Molecular Basis of Pterygium Development. Semin Ophthalmol. 2016;31(6):567-83. doi: 10.3109/08820538.2014.971822. Epub 2014 Nov 21.
- Rossino MG, Lulli M, Amato R, Cammalleri M, Monte MD, Casini G. Oxidative Stress Induces a VEGF Autocrine Loop in the Retina: Relevance for Diabetic Retinopathy. Cells. 2020 Jun 11;9(6):1452. doi: 10.3390/cells9061452.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .