新型コロナウイルス感染症患者における肺病理の遡及的評価 (ATTRACT-2)
2024年8月29日 更新者：Vicore Pharma AB
以前に COVID-19 で入院し、VP-C21-006 試験に登録された被験者の肺病理に対する C21 の効果を評価する非介入的、遡及的、多施設共同追跡研究
以前に COVID-19 で入院し、VP-C21-006 試験に登録された被験者の肺病理に対する C21 の効果を評価する、非介入的、遡及的、多施設共同追跡研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、C21またはプラセボによる治療前、治療中、および試験完了後24週間までに取得された入手可能なHRCTスキャンを収集します。
HRCT スキャンは、中央の盲検 HRCT リーダーによってすりガラス状混濁、網状化、帯状混濁、線維症および硬化について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmadabad、Gujarat、インド、380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
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Vadodara、Gujarat、インド、290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
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Pune、Maharashtra、インド
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
過去に新型コロナウイルス感染症に感染したことのある被験者がVP-C21-006試験に登録された。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 以前にVP-C21-006試験に参加しており、少なくとも1回の治験薬（IMP）の投与を受けている
- VP-C21-006 完了後 24 週間以内に実施された少なくとも 1 回の HRCT の利用可能な記録。
除外基準:
- この研究の対象となる歴史的期間中に、研究の目的や評価を妨げる可能性のある別の介入試験に参加した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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C21
VP-C21-006 試験で C21 による治療を受けた参加者
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C21はVP-C21-006試験で投与された
他の名前：
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プラセボ
VP-C21-006試験でプラセボによる治療を受けた参加者
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VP-C21-006 試験ではプラセボが投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺ごとのパーセント スコアによって測定された両肺の平均合計肺スコアのパーセント
時間枠：VP-C21-006 完了後最大 24 週間
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HRCT に基づいたすりガラス状不透明度、網状化、帯状不透明度、線維症、および硬化に基づく
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VP-C21-006 完了後最大 24 週間
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全体的に測定された肺関与パーセント（両方の肺の平均合計肺スコアパーセント）および追跡HRCTでのすりガラス陰影、網目状、帯状陰影、線維症、および硬化のそれぞれによって測定されたベースラインからの変化
時間枠：VP-C21-006 完了後最大 24 週間
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VP-C21-006 完了後最大 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rohit Batta, MD、Vicore Pharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2021年8月23日
研究の完了 (実際)
2021年8月23日
試験登録日
最初に提出
2021年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月4日
最初の投稿 (実際)
2021年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月29日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VP-C21-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。