Ретроспективная оценка патологии легких у пациентов с COVID-19 (ATTRACT-2)
29 августа 2024 г. обновлено: Vicore Pharma AB
Неинтервенционное ретроспективное многоцентровое последующее исследование по оценке влияния C21 на патологию легких у субъектов, ранее госпитализированных с COVID-19 и включенных в исследование VP-C21-006.
Неинтервенционное, ретроспективное, многоцентровое последующее исследование, оценивающее влияние C21 на патологию легких у субъектов, ранее госпитализированных с COVID-19 и включенных в исследование VP-C21-006.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут собраны доступные сканы HRCT, полученные до, во время лечения C21 или плацебо и в течение 24 недель после завершения испытания.
Сканирование HRCT будет оцениваться на предмет непрозрачности матового стекла, ретикуляции, непрозрачности полос, фиброза и консолидации центральным слепым считывателем HRCT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Индия, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Индия
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с предыдущей инфекцией COVID-19, зарегистрированные в испытании VP-C21-006.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Ранее включенные в исследование VP-C21-006 и получившие хотя бы одну дозу исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
- Имеющиеся записи как минимум об одной КТВР, выполненной в течение 24 недель после завершения VP-C21-006.
Критерий исключения:
- Участие в другом интервенционном испытании в течение исторического периода, охватываемого данным исследованием, которое могло помешать достижению целей исследования или оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
С21
Участники, получавшие C21 в исследовании VP-C21-006.
|
C21 применялся в исследовании VP-C21-006.
Другие имена:
|
|
Плацебо
Участники, получавшие плацебо в исследовании VP-C21-006
|
Плацебо применялось в исследовании VP-C21-006.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая оценка легких для обоих легких в процентах, измеренная в процентах для каждого легкого.
Временное ограничение: До 24 недель после завершения VP-C21-006
|
На основании помутнения по типу «матового стекла», ретикуляции, непрозрачности полос, фиброза и консолидации по данным HRCT.
|
До 24 недель после завершения VP-C21-006
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного поражения легких, измеренного в целом (средний общий балл легких для обоих легких в процентах) и по каждому из показателей помутнения по типу «матового стекла», ретикуляции, помутнения полос, фиброза и консолидации при последующей КТВР.
Временное ограничение: До 24 недель после завершения VP-C21-006
|
До 24 недель после завершения VP-C21-006
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-C21-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .