Retrospektive Bewertung der Lungenpathologie bei Patienten mit COVID-19 (ATTRACT-2)
29. August 2024 aktualisiert von: Vicore Pharma AB
Nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Wirkung von C21 auf die Lungenpathologie bei Patienten, die zuvor mit COVID-19 im Krankenhaus waren und in die VP-C21-006-Studie aufgenommen wurden
Nicht-interventionelle, retrospektive, multizentrische Folgestudie zur Bewertung der Wirkung von C21 auf die Lungenpathologie bei Probanden, die zuvor mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und in die VP-C21-006-Studie aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Studie werden verfügbare HRCT-Scans gesammelt, die vor, während der Behandlung mit C21 oder Placebo und bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Studie erstellt wurden.
HRCT-Scans werden von einem zentralen, verblindeten HRCT-Lesegerät auf Mattglastrübung, Retikulation, Bandtrübung, Fibrose und Konsolidierung beurteilt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
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Vadodara, Gujarat, Indien, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Indien
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit einer früheren COVID-19-Infektion, die an der VP-C21-006-Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Zuvor in die VP-C21-006-Studie aufgenommen und mindestens eine Dosis eines Prüfpräparats (IMP) erhalten
- Verfügbare Aufzeichnungen über mindestens eine HRCT, die innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss von VP-C21-006 durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während des von dieser Studie abgedeckten historischen Zeitraums, die die Studienziele oder die Auswertung beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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C21
Teilnehmer, die in der VP-C21-006-Studie mit C21 behandelt wurden
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C21 wurde in der VP-C21-006-Studie verabreicht
Andere Namen:
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Placebo
Teilnehmer, die in der VP-C21-006-Studie mit Placebo behandelt wurden
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In der VP-C21-006-Studie wurde Placebo verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Gesamtlungenwert für beide Lungenprozentsätze, gemessen anhand der Prozentwerte pro Lunge
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss von VP-C21-006
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Basierend auf der Trübung des Milchglases, der Retikulation, der Bandopazität, der Fibrose und der Konsolidierung im HRCT
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Bis zu 24 Wochen nach Abschluss von VP-C21-006
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der prozentualen Lungenbeteiligung, gemessen insgesamt (gemittelter Gesamtlungenwert für beide Lungen in Prozent) und jeweils anhand der Trübung des Milchglases, der Retikulation, der Bandopazität, der Fibrose und der Konsolidierung bei der HRCT der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen nach Abschluss von VP-C21-006
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Bis zu 24 Wochen nach Abschluss von VP-C21-006
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VP-C21-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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