Retrospektivní hodnocení plicní patologie u pacientů s COVID-19 (ATTRACT-2)
29. srpna 2024 aktualizováno: Vicore Pharma AB
Neintervenční, retrospektivní, multicentrická, následná studie hodnotící vliv C21 na plicní patologii u subjektů dříve hospitalizovaných s COVID-19 a zařazených do studie VP-C21-006
Neintervenční, retrospektivní, multicentrická, následná studie hodnotící účinek C21 na plicní patologii u subjektů dříve hospitalizovaných s COVID-19 a zařazených do studie VP-C21-006.
Přehled studie
Detailní popis
Studie shromáždí dostupné HRCT skeny získané před, během léčby C21 nebo placebem a až 24 týdnů po dokončení studie.
HRCT skeny budou vyhodnoceny na zákal zabroušeného skla, retikulaci, zákal proužků, fibrózu a konsolidaci pomocí centrální, zaslepené HRCT čtečky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s předchozí infekcí COVID-19 zařazené do studie VP-C21-006.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Dříve zahrnuto do studie VP-C21-006 a obdrželo alespoň jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
- Dostupný záznam alespoň jednoho HRCT provedeného do 24 týdnů po dokončení VP-C21-006.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční studii během historického období pokrytého touto studií, která by mohla narušovat cíle studie nebo hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
C21
Účastníci léčení C21 ve studii VP-C21-006
|
C21 byl podáván ve studii VP-C21-006
Ostatní jména:
|
|
Placebo
Účastníci léčení placebem ve studii VP-C21-006
|
Placebo bylo podáváno ve studii VP-C21-006
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové skóre plic pro obě procenta plic měřené podle skóre na procento plic
Časové okno: Až 24 týdnů po dokončení VP-C21-006
|
Na základě opacity, síťování, opacity pruhů, fibrózy a konsolidace na základě HRCT
|
Až 24 týdnů po dokončení VP-C21-006
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech plicního postižení měřena úplně (průměrné celkové skóre plic pro obě procenta plic) a podle každého z opacity zabroušeného skla, retikulace, opacity pruhu, fibrózy a konsolidace při následné HRCT
Časové okno: Až 24 týdnů po dokončení VP-C21-006
|
Až 24 týdnů po dokončení VP-C21-006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VP-C21-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .