Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación retrospectiva de la patología pulmonar en sujetos con COVID-19 (ATTRACT-2)

29 de agosto de 2024 actualizado por: Vicore Pharma AB

Estudio de seguimiento no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico que evalúa el efecto de C21 en la patología pulmonar en sujetos previamente hospitalizados con COVID-19 e inscritos en el ensayo VP-C21-006

Estudio de seguimiento no intervencionista, retrospectivo, multicéntrico, que evalúa el efecto de C21 en la patología pulmonar en sujetos previamente hospitalizados con COVID-19 e inscritos en el ensayo VP-C21-006.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio recopilará exploraciones HRCT disponibles obtenidas antes, durante el tratamiento con C21 o placebo y hasta 24 semanas después de la finalización del ensayo.

Se evaluará la opacidad en vidrio esmerilado, la reticulación, la opacidad de la banda, la fibrosis y la consolidación de las tomografías computarizadas de alta resolución (HRCT) mediante un lector central de HRCT ciego.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Vadodara, Gujarat, India, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con una infección previa por COVID-19 inscritos en el ensayo VP-C21-006.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Incluido previamente en el ensayo VP-C21-006 y recibió al menos una dosis del medicamento en investigación (IMP)
  • Registro disponible de al menos una HRCT realizada dentro de las 24 semanas posteriores a la finalización de VP-C21-006.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo de intervención durante el período histórico cubierto por este estudio que podría interferir con los objetivos o la evaluación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
C21
Participantes tratados con C21 en el ensayo VP-C21-006
Droga: C21
C21 se administró en el ensayo VP-C21-006
Otros nombres:
  • Buloxibutida
  • Compuesto 21
Placebo
Participantes tratados con placebo en el ensayo VP-C21-006
Droga: Placebo
Se administró placebo en el ensayo VP-C21-006

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación pulmonar total promedio para ambos pulmones, porcentual medida por puntuaciones porcentuales por pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la finalización de VP-C21-006
Basado en opacidad en vidrio esmerilado, reticulación, opacidad en banda, fibrosis y consolidación, en TCAR
Hasta 24 semanas después de la finalización de VP-C21-006
Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de afectación pulmonar medido en su totalidad (puntuación pulmonar total promedio para ambos pulmones por ciento) y por cada uno de los factores de opacidad en vidrio esmerilado, reticulación, opacidad en banda, fibrosis y consolidación en la TCAR de seguimiento.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas después de la finalización de VP-C21-006
Hasta 24 semanas después de la finalización de VP-C21-006

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vicore Pharma AB

Investigadores

  • Director de estudio: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VP-C21-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir