Retrospektywna ocena patologii płuc u pacjentów z COVID-19 (ATTRACT-2)
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Vicore Pharma AB
Nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kontrolne oceniające wpływ C21 na patologię płuc u osób wcześniej hospitalizowanych z powodu COVID-19 i włączonych do badania VP-C21-006
Nieinterwencyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kontrolne oceniające wpływ C21 na patologię płuc u pacjentów wcześniej hospitalizowanych z powodu COVID-19 i włączonych do badania VP-C21-006.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie gromadzić dostępne skany HRCT uzyskane przed, w trakcie leczenia C21 lub placebo i do 24 tygodni po zakończeniu badania.
Skany HRCT będą oceniane pod kątem zmętnienia matowej szyby, siateczki, zmętnienia prążków, zwłóknienia i konsolidacji przez centralny, zaślepiony czytnik HRCT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indie, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z wcześniejszą infekcją COVID-19 włączone do badania VP-C21-006.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wcześniej włączony do badania VP-C21-006 i otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego produktu leczniczego (IMP)
- Dostępny zapis co najmniej jednej HRCT wykonanej w ciągu 24 tygodni po zakończeniu VP-C21-006.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu interwencyjnym w okresie historycznym objętym tym badaniem, który mógłby kolidować z celami badania lub oceną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
C21
Uczestnicy leczeni C21 w badaniu VP-C21-006
|
C21 podawano w badaniu VP-C21-006
Inne nazwy:
|
|
Placebo
Uczestnicy badania VP-C21-006 otrzymywali placebo
|
W badaniu VP-C21-006 podawano placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity wynik procentowy obu płuc mierzony jako procentowy wynik na płuca
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu VP-C21-006
|
Na podstawie zmętnienia, siatkowania, zmętnienia pasma, zwłóknienia i konsolidacji szkła matowego, w badaniu HRCT
|
Do 24 tygodni po ukończeniu VP-C21-006
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentowym zajęciu płuc mierzonym całkowicie (uśredniony całkowity wynik płuc dla obu płuc w procentach) oraz według każdego z parametrów zmętnienia szkła matowego, siatkowania, zmętnienia pasma, zwłóknienia i konsolidacji w kontrolnym HRCT
Ramy czasowe: Do 24 tygodni po ukończeniu VP-C21-006
|
Do 24 tygodni po ukończeniu VP-C21-006
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-C21-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .