Avaliação Retrospectiva de Patologia Pulmonar em Indivíduos com COVID-19 (ATTRACT-2)
29 de agosto de 2024 atualizado por: Vicore Pharma AB
Estudo não intervencional, retrospectivo, multicêntrico e de acompanhamento avaliando o efeito do C21 na patologia pulmonar em indivíduos previamente hospitalizados com COVID-19 e inscritos no estudo VP-C21-006
Estudo de acompanhamento não intervencional, retrospectivo, multicêntrico, avaliando o efeito do C21 na patologia pulmonar em indivíduos previamente hospitalizados com COVID-19 e inscritos no estudo VP-C21-006.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo coletará os exames de TCAR disponíveis obtidos antes, durante o tratamento com C21 ou placebo e até 24 semanas após a conclusão do estudo.
As varreduras de TCAR serão avaliadas para opacidade em vidro fosco, reticulação, opacidade de banda, fibrose e consolidação por um leitor de TCAR central cego.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, Índia, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
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Vadodara, Gujarat, Índia, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com infecção anterior por COVID-19 inscritos no estudo VP-C21-006.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Anteriormente incluído no estudo VP-C21-006 e recebeu pelo menos uma dose de medicamento experimental (PIM)
- Registro disponível de pelo menos uma TCAR realizada dentro de 24 semanas após a conclusão do VP-C21-006.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio intervencionista durante o período histórico coberto por este estudo que possa interferir nos objetivos ou avaliação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Capítulo 21
Participantes tratados com C21 no ensaio VP-C21-006
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C21 foi administrado no ensaio VP-C21-006
Outros nomes:
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Placebo
Participantes tratados com placebo no ensaio VP-C21-006
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O placebo foi administrado no ensaio VP-C21-006
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação pulmonar total média para a porcentagem de ambos os pulmões medida pelas pontuações percentuais por pulmão
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do VP-C21-006
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Com base na opacidade em vidro fosco, reticulação, opacidade de banda, fibrose e consolidação na TCAR
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Até 24 semanas após a conclusão do VP-C21-006
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Alteração da linha de base na porcentagem de envolvimento pulmonar medida totalmente (pontuação pulmonar média total para ambos os pulmões) e por cada um dos seguintes: opacidade em vidro fosco, reticulação, opacidade de banda, fibrose e consolidação na TCAR de acompanhamento
Prazo: Até 24 semanas após a conclusão do VP-C21-006
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Até 24 semanas após a conclusão do VP-C21-006
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-C21-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .