Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation rétrospective de la pathologie pulmonaire chez les sujets atteints de COVID-19 (ATTRACT-2)

29 août 2024 mis à jour par: Vicore Pharma AB

Étude de suivi non interventionnelle, rétrospective, multicentrique, évaluant l'effet du C21 sur la pathologie pulmonaire chez des sujets précédemment hospitalisés avec COVID-19 et inscrits à l'essai VP-C21-006

Étude de suivi non interventionnelle, rétrospective, multicentrique, évaluant l'effet du C21 sur la pathologie pulmonaire chez des sujets précédemment hospitalisés avec COVID-19 et inscrits à l'essai VP-C21-006.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude collectera les scans HRCT disponibles obtenus avant, pendant le traitement avec C21 ou un placebo et jusqu'à 24 semaines après la fin de l'essai.

Les scans HRCT seront évalués pour l'opacité du verre dépoli, la réticulation, l'opacité de la bande, la fibrose et la consolidation par un lecteur HRCT central en aveugle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant déjà été infectés par le COVID-19 inscrits à l'essai VP-C21-006.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Précédemment inclus dans l'essai VP-C21-006 et ayant reçu au moins une dose de médicament expérimental (IMP)
  • Enregistrement disponible d'au moins un HRCT effectué dans les 24 semaines suivant l'achèvement du VP-C21-006.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai interventionnel au cours de la période historique couverte par cette étude qui pourrait interférer avec les objectifs ou l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
C21
Participants traités avec C21 dans l'essai VP-C21-006
Médicament: C21
C21 a été administré dans le cadre de l'essai VP-C21-006
Autres noms:
  • Buloxibutide
  • Composé 21
Placebo
Participants traités par placebo dans l'essai VP-C21-006
Médicament: Placebo
Un placebo a été administré dans le cadre de l'essai VP-C21-006

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score pulmonaire total moyen pour les deux poumons, pourcentage mesuré par les scores en pourcentage par poumon
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du VP-C21-006
Basé sur l'opacité du verre dépoli, la réticulation, l'opacité de la bande, la fibrose et la consolidation, sur HRCT
Jusqu'à 24 semaines après la fin du VP-C21-006
Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage d'atteinte pulmonaire mesurée totalement (score pulmonaire total moyen pour les deux poumons en pourcentage) et par chacun des paramètres d'opacité du verre dépoli, de réticulation, d'opacité de la bande, de fibrose et de consolidation lors du HRCT de suivi.
Délai: Jusqu'à 24 semaines après la fin du VP-C21-006
Jusqu'à 24 semaines après la fin du VP-C21-006

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vicore Pharma AB

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

10 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-C21-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner