Retrospektiv evaluering av lungepatologi hos personer med COVID-19 (ATTRACT-2)
29. august 2024 oppdatert av: Vicore Pharma AB
Ikke-intervensjonell, retrospektiv, multisenter, oppfølgingsstudie som evaluerer effekten av C21 på lungepatologi hos personer som tidligere har vært innlagt på sykehus med COVID-19 og registrert i VP-C21-006-prøven
Ikke-intervensjonell, retrospektiv, multisenter, oppfølgingsstudie som evaluerer effekten av C21 på lungepatologi hos personer som tidligere har vært innlagt på sykehus med COVID-19 og registrert i VP-C21-006-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil samle tilgjengelige HRCT-skanninger oppnådd før, under behandling med C21 eller placebo og opptil 24 uker etter fullføring av forsøket.
HRCT-skanninger vil bli vurdert for slipt glassopasitet, retikulering, båndopasitet, fibrose og konsolidering av en sentral, blindet HRCT-leser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Vadodara, Gujarat, India, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, India
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med en tidligere COVID-19-infeksjon registrert i VP-C21-006-studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Tidligere inkludert i VP-C21-006-studien og mottatt minst én dose undersøkelsesmedisin (IMP)
- Tilgjengelig oversikt over minst én HRCT utført innen 24 uker etter fullføring av VP-C21-006.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i løpet av den historiske perioden dekket av denne studien som kan forstyrre studiens mål eller evaluering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
C21
Deltakere behandlet med C21 i VP-C21-006-studien
|
C21 ble administrert i VP-C21-006-studien
Andre navn:
|
|
Placebo
Deltakere behandlet med placebo i VP-C21-006-studien
|
Placebo ble administrert i VP-C21-006-studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total lungescore for begge lungene prosent målt ved per lungeprosentscore
Tidsramme: Inntil 24 uker etter ferdigstillelse av VP-C21-006
|
Basert på slipt glassopasitet, retikulering, båndopasitet, fibrose og konsolidering, på HRCT
|
Inntil 24 uker etter ferdigstillelse av VP-C21-006
|
|
Endring fra baseline i prosent lungeinvolvering målt totalt (gjennomsnittlig total lungescore for begge lungene prosent) og av hver av slipt glassopasitet, retikulering, båndopasitet, fibrose og konsolidering ved oppfølging av HRCT
Tidsramme: Inntil 24 uker etter ferdigstillelse av VP-C21-006
|
Inntil 24 uker etter ferdigstillelse av VP-C21-006
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VP-C21-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .