Valutazione retrospettiva della patologia polmonare in soggetti con COVID-19 (ATTRACT-2)
29 agosto 2024 aggiornato da: Vicore Pharma AB
Studio non interventistico, retrospettivo, multicentrico, di follow-up che valuta l'effetto di C21 sulla patologia polmonare in soggetti precedentemente ricoverati in ospedale con COVID-19 e arruolati nello studio VP-C21-006
Studio non interventistico, retrospettivo, multicentrico, di follow-up che valuta l'effetto di C21 sulla patologia polmonare in soggetti precedentemente ospedalizzati con COVID-19 e arruolati nello studio VP-C21-006.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio raccoglierà scansioni HRCT disponibili ottenute prima, durante il trattamento con C21 o placebo e fino a 24 settimane dopo il completamento dello studio.
Le scansioni HRCT saranno valutate per opacità a vetro smerigliato, reticolazione, opacità della banda, fibrosi e consolidamento da un lettore HRCT centrale in cieco.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
35
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmadabad, Gujarat, India, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
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Vadodara, Gujarat, India, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
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Pune, Maharashtra, India
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con una precedente infezione da COVID-19 arruolati nello studio VP-C21-006.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Precedentemente incluso nello studio VP-C21-006 e ricevuto almeno una dose di medicinale sperimentale (IMP)
- Record disponibile di almeno una HRCT eseguita entro 24 settimane dal completamento del VP-C21-006.
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a un altro studio interventistico durante il periodo storico coperto da questo studio che potrebbe interferire con gli obiettivi o la valutazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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C21
Partecipanti trattati con C21 nello studio VP-C21-006
|
C21 è stato somministrato nello studio VP-C21-006
Altri nomi:
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Placebo
Partecipanti trattati con placebo nello studio VP-C21-006
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Nello studio VP-C21-006 è stato somministrato placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio polmonare totale medio per la percentuale di entrambi i polmoni misurata in base ai punteggi percentuali per polmone
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il completamento di VP-C21-006
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Basato su opacità del vetro smerigliato, reticolazione, opacità della banda, fibrosi e consolidamento, su HRCT
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Fino a 24 settimane dopo il completamento di VP-C21-006
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Variazione rispetto al basale della percentuale di coinvolgimento polmonare misurata totalmente (punteggio polmonare totale medio per entrambi i polmoni) e per ciascuna opacità del vetro smerigliato, reticolazione, opacità della banda, fibrosi e consolidamento alla HRCT di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane dopo il completamento di VP-C21-006
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Fino a 24 settimane dopo il completamento di VP-C21-006
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP-C21-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .