Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv evaluering af lungepatologi hos forsøgspersoner med COVID-19 (ATTRACT-2)

24. marts 2022 opdateret af: Vicore Pharma AB

Ikke-interventionel, retrospektiv, multicenter, opfølgningsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​C21 på lungepatologi hos forsøgspersoner, der tidligere er indlagt med COVID-19 og indskrevet i VP-C21-006-forsøget

Ikke-interventionel, retrospektiv, multicenter, opfølgningsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​C21 på lungepatologi hos forsøgspersoner, der tidligere var indlagt med COVID-19 og indskrevet i VP-C21-006-studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil indsamle tilgængelige HRCT-scanninger opnået før, under behandling med C21 eller placebo og op til 24 uger efter forsøgets afslutning.

HRCT-scanninger vil blive vurderet for opacitet af slebet glas, retikulering, båndopacitet, fibrose og konsolidering af en central, blindet HRCT-læser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmadabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 290022
        • First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en tidligere COVID-19-infektion er tilmeldt VP-C21-006-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tidligere inkluderet i VP-C21-006-studiet og modtaget mindst én dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
  • Tilgængelig registrering af mindst én HRCT udført inden for 24 uger efter afslutning af VP-C21-006.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg i den historiske periode dækket af denne undersøgelse, som kunne forstyrre undersøgelsens mål eller evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
C21
Forsøgsperson behandlet med C21 i VP-C21-006 forsøget
Placebo
Forsøgsperson behandlet med placebo i VP-C21-006 forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet lungescore for begge lunger procent målt ved pr. lungeprocentscore
Tidsramme: Op til 24 uger efter afslutning af VP-C21-006
Baseret på slebet glasopacitet, retikulering, båndopacitet, fibrose og konsolidering, på HRCT
Op til 24 uger efter afslutning af VP-C21-006
Ændring fra baseline i procent lungeinvolvering målt totalt (gennemsnitlig total lungescore for begge lunger procent) og ved hver af slibeglasopacitet, retikulering, båndopacitet, fibrose og konsolidering ved opfølgning af HRCT
Tidsramme: Op til 24 uger efter afslutning af VP-C21-006
Op til 24 uger efter afslutning af VP-C21-006

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vicore Pharma AB

Efterforskere

  • Studieleder: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-C21-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner