Retrospectieve evaluatie van longpathologie bij proefpersonen met COVID-19 (ATTRACT-2)
29 augustus 2024 bijgewerkt door: Vicore Pharma AB
Niet-interventionele, retrospectieve, multicenter vervolgstudie ter evaluatie van het effect van C21 op longpathologie bij proefpersonen die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen met COVID-19 en deelnamen aan de VP-C21-006-studie
Niet-interventionele, retrospectieve, multicenter vervolgstudie ter evaluatie van het effect van C21 op longpathologie bij proefpersonen die eerder in het ziekenhuis waren opgenomen met COVID-19 en deelnamen aan de VP-C21-006-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal beschikbare HRCT-scans verzamelen die zijn verkregen voorafgaand aan, tijdens de behandeling met C21 of placebo en tot 24 weken na voltooiing van de studie.
HRCT-scans worden beoordeeld op matglas-opaciteit, reticulatie, bandopaciteit, fibrose en consolidatie door een centrale, geblindeerde HRCT-lezer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
35
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmadabad, Gujarat, Indië, 380016
- Department of Medicine, Civil Hospital and B J Medical College
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 290022
- First Floor Clinical Research Department Rhythm Heart Institute
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
- Department of Medicine, Government Medical College and Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indië
- Department of Medicine, Noble Hospitals Pvt. Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een eerdere COVID-19-infectie namen deel aan de VP-C21-006-studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Eerder opgenomen in de VP-C21-006-studie en ten minste één dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) ontvangen
- Beschikbaar record van ten minste één HRCT uitgevoerd binnen 24 weken na voltooiing van VP-C21-006.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele studie tijdens de historische periode die door deze studie wordt bestreken, die de studiedoelstellingen of evaluatie zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
C21
Deelnemers behandeld met C21 in het VP-C21-006-onderzoek
|
C21 werd toegediend in het VP-C21-006-onderzoek
Andere namen:
|
|
Placebo
Deelnemers behandeld met placebo in het VP-C21-006-onderzoek
|
Placebo werd toegediend in het VP-C21-006-onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale longscore voor beide longpercentages, gemeten aan de hand van scores per longpercentage
Tijdsspanne: Tot 24 weken na voltooiing van VP-C21-006
|
Gebaseerd op de opaciteit van geslepen glas, reticulatie, bandopaciteit, fibrose en consolidatie, op HRCT
|
Tot 24 weken na voltooiing van VP-C21-006
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage longaandoening, totaal gemeten (gemiddelde totale longscore voor beide longpercentages) en op basis van matglasopaciteit, reticulatie, bandopaciteit, fibrose en consolidatie bij follow-up-HRCT
Tijdsspanne: Tot 24 weken na voltooiing van VP-C21-006
|
Tot 24 weken na voltooiing van VP-C21-006
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rohit Batta, MD, Vicore Pharma
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tornling G, et al. The angiotensin type 2 receptor agonist C21 restores respiratory function in COVID19 - a double-blind, randomized, placebo-controlled Phase 2 trial, medRxiv, 2021
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-C21-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .