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転移性ぶどう膜黒色腫の被験者におけるFHD-286

2024年4月23日 更新者：Foghorn Therapeutics Inc.

転移性ブドウ膜黒色腫の被験者における経口投与されたFHD-286の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価するための第1相、多施設、非盲検、用量漸増および拡大研究

この第 1 相、多施設、非盲検、用量漸増および拡大試験は、転移性ブドウ膜黒色腫の被験者における FHD-286 経口単剤療法の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および予備的な臨床活性を評価するように設計されています。 （UM）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、拡張アームを使用した漸増反復投与臨床試験です。 主に、転移性UMの被験者に経口投与した場合のFHD-286の安全性と忍容性を評価することを目的としています。 用量漸増フェーズでは、転移性 UM を有する被験者の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) および/または最大耐量 (MTD) を決定できます。 この研究では、FHD-286 の複数回投与の PK/PD プロファイルも評価します。

用量拡大段階では、FHD-286 の安全性プロファイルのより確実な評価が可能になります。これには、毒性の頻度の低下や抗腫瘍活性の評価が含まれます。 安全性、忍容性、PK/PD 所見、および抗腫瘍活性を含む、転移性 UM の被験者におけるこの研究のデータは、FHD-286 のその後の臨床開発の基礎を形成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Health System, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Institute Curie Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者

  • -被験者は転移性組織学的または細胞学的に確認されたUMの診断を受けている必要があります。 原発腫瘍の組織学的または細胞学的な確認が利用できない場合、UMの標準的な実践に従って、治療研究者による転移性UMの診断の臨床的確認を得ることができ、以下のカテゴリーのいずれかに分類される：

    1. -まだ肝臓向けまたは全身治療を受けていない、新たに診断された被験者
    2. -臨床的利益をもたらす可能性のある利用可能な治療法に不適格な被験者
    3. -利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した被験者、および/またはそれらの治療に耐えられない被験者。
  • 被験者は、RECIST v1.1 によって測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、ノギスおよび/または CT スキャンで 10 mm 以上として、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の直径) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 測定可能な病変は、局所治療（肝臓に対する放射線療法または免疫療法を含む）または放射線を受けることができず、また、測定可能な病変を含む局所治療または放射線が予想されることもありません。
  • -治療する医師の意見で医学的リスクによって禁忌でない限り、ベースラインおよび治療時に新たに取得した腫瘍組織を提供する意欲
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。

主な除外基準:

  • -転移性UMの診断および/または治療を妨げる可能性のある他の悪性腫瘍を有する被験者。
  • -被験者は血小板減少症（血小板<50×109 / L）または別の主要な出血性疾患/素因を持っています。

注: 血小板が 50 × 109/L 未満の被験者は、治験責任医師および治験依頼者の裁量により、用量拡大段階のアーム 2 にのみ登録することが許可される場合があります。

  • 既知の CNS 転移を有する被験者は、次の条件下でのみ許可されます: 脳転移は、最新の CNS 向け介入の完了から約 2 か月間安定している必要があります。 被験者は、用量が約14日間安定している限り、または試験開始時に減少している限り、コルチコステロイドを使用している可能性があります。 抗てんかん療法は、投薬が除外されていない限り許可され、発作は最後の抗てんかん薬の調整から約4週間制御されています。 -活動的な脳転移および/または軟髄膜疾患のある被験者は除外されます。 これに対する例外は、スポンサーの承認を得てケースバイケースで行うことができます。

    1. 用量漸増段階: 上記の条件を満たす既知の CNS 転移を有する被験者は、用量漸増に登録することが許可されます。
    2. アーム 1 (用量拡大フェーズ): CNS 転移が既知または疑われる被験者は、アーム 1 から除外されます。
    3. アーム 2 (用量拡大フェーズ): 上記の条件を満たす CNS 転移を有する被験者は、アーム 2 に登録することが許可されます。
  • アクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染; -HCV治療に対する持続的なウイルス反応または以前のHBV感染に対する免疫を有する被験者は許可されます。 被験者は、陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の結果または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を知っています。 CD4 + T細胞数が350細胞/μL以上の被験者は、過去12か月以内にAIDS関連の病気にかかっていない被験者と同様に許可されます
  • -活動性感染症の被験者は、必要な抗生物質および/または抗真菌療法が完了するまで、および/または感染が制御されていると判断されるまで登録できません
  • -制御されていない併発性疾患を患っている被験者。
  • -QT延長の既知のリスクと可能性のあるリスク。
  • -被験者は、強力なCYP3A阻害剤、強力なCYP3A誘導剤、またはTIが狭い敏感なCYP3A基質である薬を服用しています
  • -被験者は敏感なP-gpまたはBCRP基質であり、ジゴキシンなどの経口投与される狭いTIの薬を服用しています
  • -臨床的に重要な、または増加する用量の全身ステロイド療法またはその他の全身免疫抑制薬を必要とする被験者。 全身ステロイドおよび/または免疫抑制薬の安定した用量の使用は、スポンサーの承認を得て許可されます。 局所または標的ステロイドおよび免疫抑制療法（例： 吸入または局所ステロイド）は許容されます。 以前の全身性抗がん療法に起因する内分泌毒性を管理するための適切なステロイド置換は許可されています。
  • -被験者は、BRG1 / BRM阻害剤による以前の治療を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FHD-286 の用量漸増と拡大
用量漸増および拡大には、最大約125人の患者が登録されます
薬：FHD-286
単剤としての FHD-286

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：31ヶ月まで
用量漸増および拡大
31ヶ月まで
有害事象（AE）の発生率、安全性試験所のパラメーターの変化を含む重篤な有害事象（SAE）、および中止につながる有害事象
時間枠：31ヶ月まで
用量漸増および拡大
31ヶ月まで
サイクル1（28日）中の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)
用量漸増
サイクル 1 (サイクルの長さ = 28 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：30ヶ月まで
ORR は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の証拠を持つ被験者の割合として定義されます。
30ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：30ヶ月まで
DOR は、CR または PR の最初の文書化された証拠から、RECIST 1.1 に従って文書化された放射線学的進行の最も早い日付までの時間として定義されます。 CRまたはPRを達成した被験者のうち、何らかの原因による死亡
30ヶ月まで
応答時間 (TTR)
時間枠：30ヶ月まで
TTR は、最初の治験薬投与日から RECIST 1.1 による CR または PR の最初の客観的な記録までの期間として定義されます。
30ヶ月まで
進行時間 (TTP)
時間枠：30ヶ月まで
TTP は、RECIST バージョン 1.1 に従って、最初の治験薬投与日から疾患進行の開始までの時間として定義されます。
30ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：54ヶ月まで
PFSは、RECIST 1.1に従って、試験治療の初回投与からいずれかの客観的疾患進行の最初の日までの時間として定義されました。 または何らかの原因による死亡
54ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：54ヶ月まで
OS は、死因に関係なく、試験治療の初回投与から死亡日までの時間として定義されます
54ヶ月まで
PKパラメータ：血漿中濃度時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 1 (28 日)
FHD-286 の PK プロファイルの特性評価
サイクル 1 (28 日)
血漿濃度対時間プロファイル
時間枠：サイクル 1 (28 日)
予定された時点での FHD-286 の血漿濃度
サイクル 1 (28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Foghorn Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Sarah Reilly, MD、Foghorn Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月4日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FHD-286-C-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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