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전이성 포도막 흑색종 환자의 FHD-286

2024년 4월 23일 업데이트: Foghorn Therapeutics Inc.

전이성 포도막 흑색종 환자에서 경구 투여된 FHD-286의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구

이 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구는 전이성 포도막 흑색종 환자에서 FHD-286 경구 단일 요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 임상 활성을 평가하기 위해 설계되었습니다. (음).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 확장 암을 사용한 상승하는 다회 용량 임상 시험입니다. 주로 전이성 UM 환자에게 경구 투여할 때 FHD-286의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 용량 증량 단계에서는 전이성 UM 환자의 권장 2상 용량(RP2D) 및/또는 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 수 있습니다. 이 연구는 또한 FHD-286의 다중 용량 투여의 PK/PD 프로파일을 평가할 것입니다.

용량 확장 단계에서는 FHD-286의 안전성 프로필에 대한 보다 강력한 평가가 가능하며, 여기에는 덜 빈번한 독성 및 항종양 활성 평가가 포함됩니다. 안전성, 내약성, PK/PD 소견 및 항종양 활성을 포함하는 전이성 UM 피험자에 대한 이 연구의 데이터는 FHD-286의 후속 임상 개발을 위한 기초를 형성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Health System, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Institute Curie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자

  • 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 UM 진단을 받아야 합니다. 원발성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인이 가능하지 않은 경우, UM에 대한 표준 관행에 따라 치료 조사자에 의한 전이성 UM 진단의 임상적 확인을 얻을 수 있으며 다음 범주 중 하나에 속합니다.

    1. 아직 간 관련 또는 전신 치료를 받지 않은 새로 진단된 피험자
    2. 임상적 이점을 전달할 가능성이 있는 이용 가능한 치료법에 부적격한 피험자
    3. 이용 가능한 요법으로 치료한 후 질병 진행이 있는 피험자 및/또는 해당 치료에 내성이 없는 피험자.
  • 피험자는 캘리퍼스 및/또는 CT 스캔을 사용하여 최소 1차원(기록할 가장 긴 직경)에서 ≥ 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의되는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 국소 치료(간 유도 방사선 요법 또는 면역 요법 포함) 또는 방사선을 받을 수 없으며 측정 가능한 병변과 관련된 국소 치료 또는 방사선을 예상할 수 없습니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 의학적 위험에 의해 금기 사항이 아닌 한 기준선 및 치료 시 새로 얻은 종양 조직을 제공하려는 의지
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2. a.) 2군(용량 확장 단계): 2군에 등록하는 대상자는 ≤ 3의 ECOG PS를 가져야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 전이성 UM의 진단 및/또는 치료를 방해할 수 있는 다른 악성 종양이 있는 피험자.
  • 피험자는 혈소판 감소증(혈소판 < 50 × 109/L) 또는 다른 주요 출혈 장애/체질이 있습니다.

참고: 50 × 109/L 미만의 혈소판을 가진 피험자는 연구자와 후원자의 재량에 따라 용량 확장 단계의 2군에만 등록하도록 허용될 수 있습니다.

  • 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 다음 조건에서만 허용됩니다. 뇌 전이는 가장 최근의 CNS 관련 중재가 완료된 후 약 2개월 동안 안정적이어야 합니다. 용량이 약 14일 동안 안정적이거나 연구 시작 시 감소하는 한 피험자는 코르티코스테로이드를 사용할 수 있습니다. 항간질 요법은 약물이 달리 배제되지 않고 마지막 항간질 약물 조정 후 약 4주 동안 발작이 조절된 경우 허용됩니다. 활동성 뇌 전이 및/또는 연수막 질환이 있는 피험자는 제외됩니다. 이에 대한 예외는 후원사의 승인을 받아 사례별로 만들어질 수 있습니다.

    1. 용량 증량 단계: 위의 조건을 충족하는 알려진 CNS 전이가 있는 피험자는 용량 증량에 등록할 수 있습니다.
    2. 1군(용량 확장 단계): CNS 전이가 알려지거나 의심되는 피험자는 1군에서 제외됩니다.
    3. Arm 2(용량 확장 단계): 위의 조건을 충족하는 CNS 전이가 있는 피험자는 Arm 2에 등록할 수 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염; HCV 치료에 대한 지속적인 바이러스 반응 또는 이전 HBV 감염에 대한 면역이 있는 피험자는 허용됩니다. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 결과 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병이 있음을 알고 있습니다. CD4+ T 세포 수가 350 cells/µL 이상인 피험자는 지난 12개월 이내에 AIDS 관련 질병을 앓지 않은 피험자와 마찬가지로 허용됩니다.
  • 활동성 감염이 있는 피험자는 필요한 항생제 및/또는 항진균 요법이 완료되고/되거나 감염이 통제된 것으로 결정될 때까지 등록할 수 없습니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 피험자.
  • QT 연장에 대한 알려지고 가능한 위험.
  • 피험자는 강력한 CYP3A 억제제, 강력한 CYP3A 유도제 또는 좁은 TI가 있는 민감한 CYP3A 기질인 약물을 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 민감한 P-gp 또는 BCRP 기질이며 디곡신과 같이 경구 투여되는 좁은 TI가 있는 약물을 복용하고 있습니다.
  • 전신 스테로이드 요법 또는 기타 전신 면역억제 약물의 임상적으로 중요하거나 증가하는 용량이 필요한 피험자. 안정적인 용량의 전신 스테로이드 및/또는 면역억제 약물의 사용은 후원사의 승인을 받아 허용됩니다. 국소 또는 표적 스테로이드 및 면역억제 요법(예: 흡입 또는 국소 스테로이드)가 허용됩니다. 이전의 전신 항암 요법으로 인한 내분비 독성을 관리하기 위한 적절한 스테로이드 대체가 허용됩니다.
  • 피험자는 BRG1/BRM 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FHD-286 용량 증량 및 확장
최대 약 125명의 환자가 용량 증량 및 확장에 등록됩니다.
의약품: FHD-286
단일 에이전트로서의 FHD-286

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 최대 31개월
용량 증량 및 확장
최대 31개월
유해 사례(AE), 안전 실험실 매개변수의 변경을 포함한 심각한 유해 사례(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생
기간: 최대 31개월
용량 증량 및 확장
최대 31개월
주기 1(28일) 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 주기 1(주기 길이 = 28일)
용량 증량
주기 1(주기 길이 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 30개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 증거가 있는 피험자의 백분율로 정의됩니다.
최대 30개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 30개월
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 RECIST 1.1에 따라 문서화된 방사선학적 진행의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR 또는 PR을 달성한 피험자 중 어떤 원인으로 인한 사망
최대 30개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 30개월
TTR은 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 30개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 30개월
TTP는 RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 30개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 54개월
PFS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 RECIST 1.1에 따라 객관적인 질병 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 또는 어떤 원인으로 인한 사망
최대 54개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 54개월
OS는 사망 원인과 관계없이 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 54개월
PK 매개변수: 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1주기(28일)
FHD-286의 PK 프로필 특성화
1주기(28일)
혈장 농도 대 시간 프로필
기간: 1주기(28일)
예정된 시점에서 FHD-286의 혈장 농도
1주기(28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foghorn Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Reilly, MD, Foghorn Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHD-286-C-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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