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嚢胞性線維症患者における嫌気性細菌の疫学:記述的かつ非介入的研究 (ANA-MUCO)

2021年6月28日 更新者:University Hospital, Brest

ロスコフのペハリディ嚢胞性線維症リソースおよびスキルセンターによる嚢胞性線維症患者における嫌気性細菌の疫学:記述的かつ非介入的研究

最近、嚢胞性線維症(CF)患者コホートの呼吸器微生物叢の特徴付けにより、最初の緑膿菌定着における嫌気性菌、特にポルフィロモナス属に属する種の潜在的な役割が強調されました。

このプロジェクトの目的は、CF コホートの呼吸器微生物叢における嫌気性細菌集団を記述することです。 この研究の終了時には、まだ知られていない肺嫌気性菌の役割を推測するために、患者の肺機能と緑膿菌の定着状態に関連してCF呼吸器サンプル中の嫌気性微生物叢の一覧表が確立される予定です。

ANA-MUCO 研究の革新的な点は、国際ヒト マイクロバイオーム標準 (IHMS) の推奨に従って、喀痰中の嫌気性細菌を保存できる研究用に設計された特定のサンプル キットを使用していることです。 CF 呼吸器サンプルの肺恒常性に関与する可能性のある嫌気性細菌を同定し、説明するために、拡張培養および分子アプローチが実行されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

嚢胞性線維症 (CF) は致死的な遺伝性疾患であり、その予後は患者の呼吸障害に依存します。 実際、気道の微生物、特に緑膿菌の慢性定着は、感染症の増悪と顕著な呼吸機能障害を引き起こし、罹患率と死亡率の主な原因となっている。 現在、抗生物質療法は、細菌の発生を阻止し、呼吸機能の低下を遅らせるための主な治療法です。 しかし、病気の進行中、この治療法は細菌の順応と抗生物質耐性の発現によって制限されます。

ハイスループットシーケンス法の開発のおかげで、CF患者の呼吸器微生物叢が主に説明され、新しい治療アプローチへの道が示されています。 i) CF 児の呼吸器微生物叢は幼い頃から、健康な子供と比べて変化している、ii) 病気の進行を通じて細菌の多様性が徐々に減少している、iii) 嫌気性菌が健康な子供の重要な部分を占めている、ということが確立されています。およびCF呼吸器微生物叢。 したがって、肺微生物叢の組成は、CF 呼吸器サンプル中の緑膿菌の唯一の検出よりも優れた疾患進行指標となる可能性があります。 さらに、呼吸器微生物叢は、微生物/微生物間、または微生物/宿主間の直接相互作用を通じて病因に影響を与える可能性があります。 最近、CF 患者コホートの呼吸器微生物叢の特徴付け (MUCOBIOME 研究、2012 ~ 2015 年) のおかげで、緑膿菌の最初の定着における嫌気性菌 (特にポルフィロモナス属に属する種) の潜在的な役割が強調されました。 実際、34 人の CF 患者を対象とした呼吸器微生物叢の研究では、患者がポルフィロモナス属菌の定着を奪われているか、定着度が低い場合、緑膿菌定着の相対リスクは 3.7 倍高いことが明らかになりました。 逆に、ポルフィロモナス属の相対的な存在量は増加しています。イバカフトール治療を受けている CF 患者では、呼吸機能の改善と相関しています。 したがって、バイオマーカーとして使用されることに加えて、研究者らは、ポルフィロモナス属などの一部の厳密な嫌気性種が、CF病原体(緑膿菌など)の競合体として作用し、気道内でのそれらの定着を制限する可能性があるという事実を推測している。

研究者らはここで、気道内の嫌気性細菌をよりよく特徴付けるために補完的な研究の必要性を認識している。 ANA-MUCO 研究の目的は、CF 患者コホートの喀痰中の嫌気性細菌を特定して記載すること、分離された嫌気性種の抗生物質耐性プロファイルを特徴付けること、CF 集団内での嫌気性細菌の再分配を研究すること、および相互作用を評価することです。嫌気性菌と CF 病原体の間 (P. 緑膿菌、黄色ブドウ球菌、インフルエンザ菌など)。 嫌気性菌の説明を可能な限り徹底的にするために、この研究の革新的な点は、国際ヒトマイクロバイオーム基準 (IHMS) の推奨に従って、喀痰中の嫌気性条件を保存する特定のサンプルキットの構想と使用です。 。 次に、CF 呼吸器サンプルの肺恒常性に関与する可能性のある嫌気性細菌を同定するために、拡張培養および分子アプローチが実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest
      • Roscoff、フランス、29250
        • Fondation Ildys

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

嚢胞性線維症患者

説明

包含基準:

  • CFTR遺伝子型に関係なく嚢胞性線維症と確定診断された患者
  • 社会保障制度に加入している人
  • 自発的または誘発後に喀出すことができる軽度または重度の患者
  • 患者または子供の親権者が署名した同意書

除外基準:

  • 自由を奪われている人、後見人や保佐人などの保護を受けている人、緊急事態にある人
  • 社会保障制度に加入していない、または資格のない人
  • 肺移植患者
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
嚢胞性線維症患者
喀痰サンプル
診察中に喀痰が1回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養および分子的アプローチによる喀痰中の嫌気性細菌の存在
時間枠:包含 (0 日目)
嫌気性細菌の存在は、採取された喀痰の数に関する培養および分子的アプローチによって評価されます。
包含 (0 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geneviève HERY-ARNAUD, Professor、University Hospital, Brest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月29日

一次修了 (実際)

2018年10月5日

研究の完了 (実際)

2018年10月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月6日

最初の投稿 (実際)

2021年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の基礎となるすべての収集データ。

IPD 共有時間枠

データは結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストはブレスト大学の内部委員会によって審査されます。 要求者はデータ アクセス契約に署名し、完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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